Colecalciferol Teva 25000 U.I. Cápsula mole

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Colecalciferol

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

A11CC05

INN (nume internaţional):

Cholecalciferol

Dozare:

25000 U.I.

Forma farmaceutică:

Cápsula mole

Compoziție:

Colecalciferol 0.625 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 1 unidade(s)

Clasă:

9.6.3 - Vitaminas D

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

colecalciferol

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5825724 CNPEM: 50184679 CHNM: 10129812 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2021-12-10

Prospect

APROVADO EM
10-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
10-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colecalciferol Teva 25 000 U.I. cápsulas moles
colecalciferol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Colecalciferol Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Colecalciferol Teva
3.
Como tomar Colecalciferol Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Colecalciferol Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Colecalciferol Teva e para que é utilizado
Colecalciferol Teva contém a substância ativa colecalciferol
(vitamina D3), a qual regula
a absorção e o metabolismo do cálcio, bem como a incorporação de
cálcio no tecido
ósseo.
Colecalciferol Teva é utilizado para prevenir e tratar a deficiência
de vitamina D em
adultos e adolescentes (crianças com idade
≥
12 anos).
Colecalciferol Teva é também utilizado em adultos como adjuvante de
uma terapêutica
específica para a perda de massa óssea (osteoporose),
preferencialmente em associação
com cálcio.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Colecalciferol Teva
Não tome Colecalciferol Teva
−
se tem alergia ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
−
se tem hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue) ou
hipercalciúria
(aumento dos níveis de cálcio na urina).
−
se tem pedras nos rins ou

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Colecalciferol Teva 25 000 U.I. cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Colecalciferol Teva 25 000 U.I. cápsulas moles
Cada cápsula contém 0,625 mg de colecalciferol, equivalente a 25 000
U.I. de vitamina
D3.
Excipiente(s) com efeito conhecido
As cápsulas podem conter quantidades vestigiais de lecitina de soja
(pode conter óleo de
soja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsula de gelatina mole oval, opaca e amarela com uma dimensão de
cerca de 9 mm x 6
mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento da deficiência de vitamina D (nível sérico
<25 nmol/L (<10
ng/mL)) em adultos e adolescentes com risco identificado.
Como adjuvante de uma terapêutica específica para a osteoporose em
doentes adultos
com
deficiência
de
vitamina
D
ou
em
risco
de
deficiência
de
vitamina
D,
preferencialmente em associação com cálcio.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose deve ser determinada individualmente pelo médico assistente,
dependendo da
extensão da suplementação necessária com vitamina D.
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Prevenção da deficiência de vitamina D
25 000 U.I./2 meses – 25 000 U.I./mês.
Tratamento da deficiência de vitamina D
Para
o
tratamento
inicial
da
deficiência
de
vitamina
D
e
sob
supervisão
médica,
recomenda-se uma toma única ou uma dose cumulativa de 100 000 U.I. no
espaço de
uma semana.
As 100 000 U.I. podem ser tomadas numa toma única ou equivalente (4x
25 000 U.I. ou
2x 50 000 U.I. no espaço de uma semana).
A decisão relativa à necessidade de tratamento adicional com
colecalciferol deve ser
tomada
pelo
médico
assistente.
Devem
monitorizar-se
os
níveis
séricos
de
25-
hidroxicalciferol e de cálcio após o início do tratamento. A
necessidade de monitorização
adicional pode ser individualizada, orientada pela dose administrada e
pelas necessida