COLDREX NITE

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

WRAFTON LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

N02BE51

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

SIROP

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

HIPOCRATE 2000 S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

7297/2015/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii din PP/PEID x 100 ml sirop + masura dozatoare din PP; 7297/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii din PP/PEID x 160 ml sirop +masura dozatoare din PP;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7297/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COLDREX NITE SIROP
paracetamol/prometazină/dextrometorfan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Coldrex Nite şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coldrex Nite
3.
Cum să utilizaţi Coldrex Nite
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Coldrex Nite
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COLDREX NITE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Coldrex Nite este indicat pentru ameliorarea simptomatică a
disconfortului din răceală şi gripă, inclusiv
febră, frisoane, dureri de cap, dureri în gât, nas înfundat,
hipersecreţie nazală şi tuse iritativă, în cursul nopţii.
Conţine trei substanţe active:
- paracetamol, care este analgezic (combate durerea) şi antipiretic
(reduce febra),
- prometazină, un antihistaminic care usucă secreţiile nazale şi
uşurează respiraţia,
- dextrometorfan, un antitusiv care ameliorează tusea uscată sau
dificilă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
COLDREX NITE
NU UTILIZAŢI COLDREX NITE:

dacă
sunteţi
alergic
la
substanţele
active
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7297/2015/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLDREX NITE
1000 mg/20 mg/15 mg sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
20 ml sirop conţin paracetamol 1000 mg, clorhidrat de prometazină 20
mg, bromhidrat de dextrometorfan
15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop de culoare verde, limpede, cu gust mentolat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată
(de exemplu cefalee, dureri în gât), al
stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale
şi tusei iritative, pentru ameliorarea
simptomelor din răceală şi gripă, în timpul nopţii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare orală.
Trebuie recomandată doza minimă eficace.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi peste 12 ani :
Doza recomandată este de 20 ml sirop Coldrex Nite
_ _
(o măsură dozatoare a 20 ml) (1000 mg
paracetamol/20 mg prometazină/15 mg dextrometorfan), seara, cu puţin
timp înainte de culcare.
Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul
medicului.
A nu se depăşi doza recomandată.
A se administra la culcare.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent sau în interval
de 4 ore alte medicamente pentru tuse,
răceală sau gripă sau orice alte medicamente care conţin
antihistaminice, inclusiv cele aplicate pe piele.
Doza maximă zilnică
Se va administra doar o singură doză în cursul nopţii.
În timpul zilei pot fi administrate alte medicamente ce conţin
paracetamol dar trebuie să se ţină cont că
doza totală zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4000
mg (luând în calcul şi acest
2
medicament) pe o perioadă de 24 de ore. A se păstra un interval de
minim 4 ore între administrarea
acestui medicament şi orice alt medicament care conţine paracetamol.
Dacă simptomele nu se ame