COLCHICINA PHARMASELECT 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COLCHICINUM

Disponibil de la:

RIA GENERICS LIMITED - IRLANDA

Codul ATC:

M04AC01

INN (nume internaţional):

COLCHICINUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGUTOASE MED.CARE NU MODIFICA METABOLISMUL ACIDULUI URIC

Rezumat produs:

10868/2018/03 Cutie cu 10 blist. din film PVC/PVDC transparent si folie de Al x 10 caps.; 10868/2018/02 Cutie cu 6 blist. din film PVC/PVDC transparent si folie de Al x 10 caps.; 10868/2018/01 Cutie cu 3 blist. din film PVC/PVDC transparent si folie de Al x 10 caps.; 14263/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 compr.; 14263/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 60 compr.; 14263/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 45 compr.; 14263/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr.; 14263/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 15 compr.; 14263/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 10 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14263/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
COLCHICINĂ PHARMASELECT 1 MG COMPRIMATE
Colchicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl dați
altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect
(vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Colchicină Pharmaselect comprimate și la ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Colchicină Pharmaselect
comprimate
3.
Cum se administrează Colchicină Pharmaselect comprimate
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se depozitează Colchicină Pharmaselect comprimate
6.
Conținutul ambalajului și alte informații.
1.
CE ESTE COLCHICINĂ PHARMASELECT COMPRIMATE ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ
Colchicină Pharmaselect comprimate conține o substanță activă
denumită colchicină.
Colchicina aparține grupei de medicamente împotriva gutei și este
folosită pentru a împiedica
sau ţine sub control un atac de gută.
În cazul gutei, concentrația de acid uric din sânge este ridicată.
Prin urmare, cristalele de acid
uric pot precipita în zona umedă din articulații. Colchicina
inhibă răspunsul inflamator care
rezultă din aceasta.
Colchicina este prescrisă copiilor, adolescenţilor și adulților cu
febră mediteraneană familială
(FMF) pentru a împiedica crizele și amiloidoza (depunerea anormală
de proteine în țesuturi și
organe).
Trebuie să discutați cu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14263/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERITICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colchicină Pharmaselect 1 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate de colchicină 1 mg: Fiecare comprimat conține colchicină
1 mg
Excipienți:
Comprimatele de colchicină 1 mg conțin lactoză monohidrat 101,00 ca
diluant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de colchicină 1 mg:
Comprimate neacoperite albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe,
marcate cu litera „H” pe o faţă și
netede pe cealaltă faţă, cu diametru de aproximativ 6 mm şi
grosime de aproximativ 3,7 mm)
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulți
- Tratamentul gutei acute când inhibitorii de
prostaglandin-sintetază sunt contraindicați sau nu
sunt tolerați de către pacient.
- Profilaxia atacurilor de gută în timpul inițierii terapiei de
reducere a acidului uric, când
inhibitorii de prostaglandin-sintetază sunt contraindicați sau nu
sunt tolerați de către pacient.
Adulți și pacienți pediatrici (copii cu vârsta sub 1 an, copii și
adolescenți)
- Colchicina este indicată pentru febra mediteraneană familială
pentru profilaxia crizelor și
prevenirea amiloidozei.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Gută:
_ Atac acut de gută _
În atacurile acute de gută - de 2 - 3 ori câte 0,5 mg, posibil
precedate de o doză inițială de 1 mg.
_ _
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome gastrointestinale
și nu apare niciun efect după 2
până la 3 zile.
2
Nu trebuie administrate mai mult de 6 mg într-un ciclu de tratament.
După finalizarea unui ciclu, nu
trebuie început alt ciclu timp de cel puțin 3 zile (72 de ore).
Dacă apar diareea sau vărsăturile, Colchicină comprimate trebuie
oprite imediat, deoarece acestea pot
fi primele semne de intoxicație.
_Profilaxia atacurilor de gută: _
Adulți: 0,5 - 1 mg pe zi (a se adm