Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colchicin
Tiofarma B.V. (8066719)
M04AC01
colchicine
Tablette
Teil 1 - Tablette; Colchicin (00091) 1 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2017-11-07
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 99031.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLCHICIN YSAT 1 MG TABLETTEN Colchicin Wichtiger Warnhinweis! Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Eine Überdosierung, auch durch Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer lebensbedrohlichen, sehr schmerzhaften und irreversiblen Vergiftung mit tödlichem Ausgang führen. Siehe Abschnitte 2, 3 und 4 dieser Packungsbeilage. Das Arzneimittel muss vor und nach der Anwendung für andere Personen unzugänglich aufbewahrt werden. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colchicin Ysat und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colchicin Ysat beachten? 3. Wie ist Colchicin Ysat einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colchicin Ysat aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLCHICIN YSAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Colchicin Ysat enthält den Wirkstoff Colchicin. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Gichtmittel und wird zur Vorbeugung oder Behandlung eines Gichtanfalls angewendet. _Gichtanfälle bei Erwachsenen _ Colchicin Ysat wird bei Erwachsenen angewendet zur kurz dauernden Behandlung Citiți documentul complet
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 99031.00.00 _______________________________________________________________________ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Wichtiger Warnhinweis! Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Colchicin darf die empfohlene Maximaldosis nicht überschritten werden. Eine Überdosierung, auch durch Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer lebensbedrohlichen, sehr schmerzhaften und irreversiblen Vergiftung mit tödlichem Ausgang führen. Siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9 dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Das Arzneimittel muss vor und nach der Anwendung für andere Personen unzugänglich aufbewahrt werden. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Colchicin Ysat 1 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1 mg Colchicin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 157,2 mg Lactose (als 166 mg Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Cremeweiße, ovale Tabletten mit der Prägung „C1C“ auf einer Seite. Länge ca. 12 mm, Dicke ca. 3 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Erwachsene _ • Colchicin ist angezeigt zur Behandlung der akuten Gicht, wenn nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) kontraindiziert sind oder vom Patienten nicht vertragen werden. • Colchicin ist angezeigt zur Prävention eines Gichtanfalls während einer Einleitung einer Urat-senkenden Therapie, wenn NSAR kontraindiziert sind oder vom Patienten nicht vertragen werden. _ Erwachsene, Kinder und Jugendliche _ • Colchicin ist angezeigt bei familiärem Mittelmeerfieber (FMF) zur Prävention von Fieberschüben und zur Prävention einer Amyloidose. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Gicht _ _Akuter Gichtanfall _ 2- bis 3-mal täglich 0,5 mg, gegebenenfalls davor eine Anfangsdosis von 1 mg. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der akute Anfall abgeklungen ist, oder früher, wenn gastrointestinale Symptome Citiți documentul complet