CLUVOT 1250 UI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FACTORUL DE COAGULARE XIII DIN

Disponibil de la:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B02BD07

INN (nume internaţional):

FACTOR XIII DE COAGULARE

Dozare:

1250UI

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Rezumat produs:

11520/2019/01 Cutie cu1 flac.din sticla incolora sigilat cu dop din cauciuc bromobutilic,cu capac din Al si disc de plastic care contine pulb. si 1 flac. din sticla incolora care contine 20 ml apa pentru preparate inj. si un dispozitiv de transfer cu filtru 20/20; 7158/2014/01 Cutie cu1 flac.din sticla incolora sigilat cu dop din cauciuc bromobutilic,cu capac din Al si disc de plastic care contine pulb. si 1 flac. din sticla incolora care contine 20 ml apa pentru preparate inj. si un dispozitiv de transfer cu filtru 20/20;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11520/2019/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLUVOT 1250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Cluvot şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cluvot
3. Cum să utilizaţi Cluvot
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cluvot
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.CE ESTE CLUVOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_CE ESTE CLUVOT? _
Cluvot se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi un
solvent. Soluţia reconstituită trebuie
administrată prin injecţie într-o venă.
Cluvot este un medicament care conţine concentrat de factor de
coagulare XIII (FXIII) derivat din plasma
umană (aceasta este partea lichidă a sângelui) şi are funcţii
importante în hemostază (oprirea sângerării).
_PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CLUVOT? _
Cluvot este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii

Pentru tratamentul profilactic al deficitului moştenit de FXIII şi

pentru abordarea terapeutică peri-operatorie a sângerărilor
chirurgicale la pacienţii cu deficit
congenital de FXIII.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11519/2019/01_ Anexa 2 _ NR. 11520/2019/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cluvot 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Cluvot 1250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: Cluvot este un concentrat purificat de factor de
coagulare XIII (FXIII) derivat din
plasma umană. Se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă.
Fiecare flacon conţine nominal factor de coagulare XIII derivat din
plasma umană 250 UI sau 1250
UI.
Cluvot conţine factor de coagulare XIII derivat din plasma umană
aproximativ 62,5 UI/ml (250 UI/4
ml şi 1250 UI/20 ml) când se reconstituie cu 4 ml, respectiv 20 ml
apă pentru preparate injectabile.
Activitatea specifică a Cluvot este de aproximativ 6 – 10 UI/mg
proteină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă şi solvent limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cluvot este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii
•
pentru tratamentul profilactic al deficitului congenital de FXIII şi
•
pentru abordarea terapeutică peri-operatorie a sângerărilor
chirurgicale la pacienţii cu deficit
congenital de FXIII.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_SCHEMA TERAPEUTICĂ_
_ _
1 ml este echivalent cu aproximativ 62,5 UI, respectiv 1,6 ml sunt
echivalenţi cu 100 UI.
Important:
Pentru a obţine eficacitatea clinică, cantitatea ce trebuie
administrată şi frecvenţa administrării trebuie
stabilite întotdeauna pentru fiecare caz în parte.
2
_DOZE_
_ _
Schema terapeutică trebuie individualizată, pe baza greutăţii
corporale, valorilor de laborator şi în
funcţie de starea clinică a pacientului.
Schema terapeutică pentru profilaxia de rutină
Doza iniţială
•
40 unităţi internaţionale (UI) pe kg