CLORURA DE SODIU B. BRAUN 58,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NATRII CHLORIDUM

Disponibil de la:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Codul ATC:

B05BB01

INN (nume internaţional):

NATRII CHLORIDUM

Dozare:

58,5mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)

Rezumat produs:

11174/2018/02 Cutie cu 20 flac. din PE monobloc x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 11174/2018/01 Cutie cu 20 flac. din sticla x 100 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11174/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLORURĂ DE SODIU B. BRAUN 58,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Clorură de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi secţiunea 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clorură de sodiu B. Braun şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu B.
Braun
3.
Cum să utilizaţi Clorură de sodiu B. Braun
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorură de sodiu B. Braun
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLORURĂ DE SODIU B. BRAUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este o soluţie concentrată de clorură de sodiu,
pentru aport de sare. Se administrează
după diluarea într-o soluţie perfuzabilă, prin intermediul unui
tub introdus într-o venă (picurare
intravenoasă).
Veţi primi acest medicament pentru aport de sare, atunci când
aveţi:
-
un nivel scăzut al sodiului sau clorului în sânge
-
pierdere de săruri concomitent cu retenţie de lichide
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLORURĂ DE SODIU B.
BRAUN
NU UTILIZAŢI CLORURĂ DE SODIU B. BRAUN
-
dacă aveţi valori mari ale sodiului sau clorului în sânge.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Clorură de sodiu B. Braun, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveţi:
-
un nivel anormal de scăzut al potasiului în sânge (hipokaliemie)
-
insuficienţă cardiacă
-
umflarea membrelor dato

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11174/2018/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clorură de sodiu B. Braun 58,5 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorură de
sodiu 58,44 mg.
_Electroliţi:_
Sodiu
1 mol/l
Clor
1 mol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Osmolaritate teoretică 2000 mOsmol/l
pH 4,5 – 7,0
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
●
Hiponatremie
●
Hipocloremie
●
Hiperhidratare hipotonică
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie ajustată în funcţie de deficitul de sodiu calculat pe
baza concentraţiilor serice reale ale
electroliţilor şi în funcţie de valorile reale ale echilibrului
acido-bazic (EAB).
_Adulţi _
Îndrumări generale
Cantitatea de sodiu necesară pentru refacerea concentrației
plasmatic de sodiu poate fi calculată cu
următoarea formulă:
_Necesarul de sodiu [mmol] = (_
concentrația serică
_dorită a Na –_
concentrația serică
_reală a _
_Na)× _
CTAO
_[l] _
unde CTAO (cantitatea totală de apă din organism) este calculată ca
fracţie din greutatea corporală.
Fracţia este de 0,6 la copii, 0,6 şi 0,5 la bărbaţi, respectiv
femei non-vârstnici(e), şi 0,5 şi 0,45 la bărbaţi,
respectiv femei vârstnici(e).
_Doza zilnică maximă _
2
Doza maximă zilnică este ajustată în funcţie de necesarul de
sodiu şi clor.
_Copii şi adolescenţi _
Numai copiii cu hiponatremie simptomatică trebuie trataţi cu
soluţie de NaCl hipertonă. La copii şi
adolescenţi, tratamentul hiponatremiei simptomatice este similar cu
cel de la adulţi.
O doză de 6 mmol de clorură de sodiu per kg de greutate corporală
ridică, de obicei, o natremie de
aproximativ 10 mmol/l.
Creşterea rapidă iniţială, cu scop terapeutic, a natremiei trebuie
să fie de numai aproximativ 125 mmol/l