CLORHIDRATO DE DILTIAZEM 90 mg

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Clorhidrato de diltiazem

Disponibil de la:

Coral Laboratories Limited.

Codul ATC:

C08DB01

INN (nume internaţional):

Clorhidrato de diltiazem

Dozare:

90 mg

Forma farmaceutică:

Tableta revestida

Produs de:

Coral Laboratories Limited.

Rezumat produs:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Statutul autorizaţiei:

Aprobado

Data de autorizare:

2023-04-06

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE DILTIAZEM 90 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
90 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ROTIFARMA S.A., MADRID, ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
CORAL LABORATORIES LIMITED, NANI DAMAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-020-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de abril de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
clorhidrato de diltiazem
90,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar
por
debajo
de
30
ºC.
Protéjase
de
la
luz
y
la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Angina pectoris debida a espasmo arterial coronario.
Angina
pectoris
estable
crónica
(Angina
pectoris
clásica
relacionada
con
esfuerzo).
Hipertensión arterial.
CONTRAINDICACIONES:
Síndrome de seno enfermo excepto en presencia de marcapaso
ventricular funcional.
Bloqueo AV de segundo o tercer grado excepto en presencia de marcapaso
ventricular
funcional.
Presión sanguínea sistólica menor de 90 mm Hg.
Bradicardia marcada.
Infarto del miocardio agudo con congestión pulmonar.
Embarazo.
Insuficiencia renal o hepática.
Pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de
sus componentes.
Insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar.
Insuficiencia cardiaca congestiva con edema pulmonar o fracción de
eyección del ventrículo
izquierdo (FEVI) < 40%.
Administración concomitante con infusión de dantroleno.
PRECAUCIONES:
El uso concomitante de Diltiazem con betabloqueadores o digitálicos
puede dar como
resultado efectos aditivos en la conducción cardiaca. La experiencia
con el uso de Diltiazem
solo o combinado con beta bloqueadores en pacientes con problemas de
la función
ventricular es muy limitada. Por lo tanto, debe tenerse precaución al
usar este fármaco en
estos pacientes. Insuficiencia renal, insuficiencia hepática.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se han reportado raramente con Di