Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

clopidogrel

Disponibil de la:

Acino Pharma GmbH

Codul ATC:

B01AC04

INN (nume internaţional):

clopidogrel

Grupul Terapeutică:

Agenți antitrombotici

Zonă Terapeutică:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indicații terapeutice:

Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:pacienții care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2009-09-21

Prospect

B. PROSPECTUL
22
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Clopidogrel Acino Pharma GmbH şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Clopidogrel Acino Pharma GmbH
3.
Cum să luaţi Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Acino Pharma GmbH
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Clopidogrel Acino Pharma GmbH conţine componenta activă Clopidogrel,
care aparţine unei clase de
medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine
(aşa-numitele trombocite) sunt
elemente circulante foarte mici, mai mici decât globulele roşii sau
globulele albe, care se alipesc (se
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această
agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH este utilizat pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge
(trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală
est
e cunoscută sub denumirea de
aterotrom
boză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum
sunt accidentul vascular
cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s

Caracteristicilor produsului

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
besilat).
Excipienţi: fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin
hidrogenat 3,80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă,
marmorate, rotunde şi biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea accidentelor
aterotrombotice la:

Pacienţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai
recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze

Adulţi şi vârstnici
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică.
Dacă este
omisă o doză:
-
În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii
trebuie să ia doza imediat
şi apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
-
Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare
la ora stabilită, iar
doza nu trebuie dublată.

Copii şi adolescenţi
Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, din cauza
unor îngrijorări legate
de eficacitate (vezi pct. 5.1).

Insuficienţă renală
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă renală este
limitată (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică
moderată, care pot avea
diateză hem
oragică, este limitată (vezi p
ct. 4.4).
2
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
Medicamentul poate fi administrat cu