Clopidogrel Teva Generics B.V.

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

clopidogrel (as hydrochloride)

Disponibil de la:

Teva Pharma B.V.

Codul ATC:

B01AC04

INN (nume internaţional):

clopidogrel

Grupul Terapeutică:

Agenți antitrombotici

Zonă Terapeutică:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Indicații terapeutice:

Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:Pacienții care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2010-10-28

Prospect

B.
PROSPECTUL
24
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Clopidogrel Teva Generics B.V. şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Cum să luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel Teva Generics B.V. aparţine unei clase de medicamente
numite antiagregante plachetare.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte
mici din sânge, care se alipesc (se
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această
agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel Teva Generics B.V. este utilizat pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge
(trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală
este cunoscută sub denumirea de
aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente
aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Teva Generics B.V. pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge şi a

Caracteristicilor produsului

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
clorihdrat).
Excipienţi:
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 13 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmate rotunde, de culoare roz, uşor convexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea accidentelor
aterotrombotice la:
•
Pacienţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai
recent de 35 de zile), accident
vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6
luni) sau arteriopatie
obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală
instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi
implantării de stent
după intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la
pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD
DE ADMINISTRARE
•
Adul
ţi şi vârstnici
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică, cu sau fără alimente.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă sau
infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat
cu o doză de încărcare unică,
de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în
asociere cu acid acetilsalicilic
(AAS) 75-325 mg pe zi). Deoarece dozele mai mari de AAS au fost
asociate cu un risc crescut de
sâng