CLOFARABINE KOANAA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

klofarabint

Disponibil de la:

Koanaa Healthcare GmbH

Codul ATC:

L01BB06

INN (nume internaţional):

clofarabine

Clasă:

TT

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 20 mg/20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23606 / 01 - I - TT - igen

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2019-10-29

Prospect

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clofarabine Koanaa 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
klofarabin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
-
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Koanaa 1 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
(továbbiakban Clofarabine Koanaa) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clofarabine Koanaa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Koanaa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Clofarabine Koanaa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Koanaa és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Clofarabine Koanaa hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az
úgynevezett rákellenes gyógyszerek
családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros
fehérvérsejtek növekedését, és végső
soron elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek
ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek
is.
A Clofarabine Koanaa-t olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL)
szenvedő, (1 évesnél idősebb)
gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek
kezelésére használják, akiknél a
korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő ut

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clofarabine Koanaa 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.
20 mg klofarabint tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
180 mg nátrium-kloridot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként,
amely 3,08 mmol (70,77 mg)
nátriumnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, pH
értéke 4,5–7,5 és ozmolaritása 270–
310 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két
terápiás protokollal történt kezelés
után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek és
serdülők kezelésére, ha semmilyen
más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ
eredményezhetne. A biztonságosságot és
hatásosságot az első diagnózis felállításakor legfeljebb 21
éves betegekkel végzett vizsgálatokban
értékelték (lásd 5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
A terápiát akut leukaemiás betegek kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell
kezdeményeznie és felügyelnie.
Adagolás
Felnőttek (az időseket is ideértve)
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin
biztonságosságának és hatásosságának a
megállapítására felnőtt betegeknél (lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők (1 éves vagy idősebb)
Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelület m
2
, amelyet 5 egymást követő napon 2 órás
intravénás infúzióban kell beadni. Az egyes kezelési ciklusokat
megelőzően a testfelületet a beteg
tényleges magassága és testömege alapján kell kiszámítani. A
kezelési ciklusokat (az előző ciklus
kezdőnapjától számítva) 2–6 hetenként kell megismételni a
normál haematopoesis (azaz ANC ≥ 0,75
× 10
9
/l) és a szervfunkciók helyreállás