CLOFARABINA TEVA 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLOFARABINUM

Disponibil de la:

SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L01BB06

INN (nume internaţional):

CLOFARABINUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE

Rezumat produs:

10337/2017/02 Cutie cu 4 flac. din sticla care contin conc. pt. sol. perf.; 10337/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla care contine conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10337/2017/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOFARABINĂ TEVA 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
clofarabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea include
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clofarabină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clofarabină Teva
3.
Cum să utilizaţi Clofarabină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clofarabină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOFARABINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clofarabină Teva conţine substanţa activă clofarabină.
Clofarabina face parte dintr-o familie de
medicamente denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin
împiedicarea creşterii celulelor
albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă.
Acţionează cel mai bine împotriva
celulelor care se multiplică rapid - cum sunt celulele canceroase.
Clofarabină Teva se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta
≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor
tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică
acută (LLA), în cazul în care tratamentele
anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
Leucemia limfoblastică acută este
provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule albe
din sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOFARABINĂ TEVA
NU UTILIZAŢI CLOFARABINĂ TEVA:
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componen

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10337/2017/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clofarabină Teva 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine clofarabină 1 mg.
Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 20 ml conţine clorură de sodiu 180 mg, echivalent
cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi
cu o osmolaritate de 270 până la
310 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi
adolescenţi care au prezentat o recidivă
sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi
anterior cu cel puţin două scheme de
tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică
despre care se anticipează că va determina
un răspuns durabil. Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în
cadrul studiilor la pacienţi cu vârste
≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial (vezi pct. 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu
experienţă în îngrijirea pacienţilor cu
leucemie acută.
Doze
_ _
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili
siguranţa şi eficacitatea clofarabinei la
pacienţii adulţi (vezi pct. 5.2).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
_ _
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an) _
Doza recomandată pentru monoterapie este de 52 mg/m
2
de suprafaţă corporală, administrată prin
perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, zilnic, timp de 5 zile
consecutive. Calcularea suprafeţei
2
corporale trebuie să se facă utilizând valorile actuale ale
înălţimii şi greutăţii