CLO-EKARZIN 0,50 mg/10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BETAMETHASONUM+CLOTRIMAZOLUM)

Disponibil de la:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

D07AC01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BETAMETHASONUM+CLOTRIMAZOLUM)

Dozare:

0,50 mg/10 mg

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE (GRUP III)

Rezumat produs:

12069/2019/01 Cutie cu 1 tub Al x 15 g crema; 3332/2011/01 Cutie cu 1 tub Al x 15 g crema;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12069/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLO-EKARZIN 0,50 MG/10 MG/G CREMĂ
betametazonă/clotrimazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clo-Ekarzin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clo-Ekarzin
3.
Cum să utilizați Clo-Ekarzin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clo-Ekarzin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CLO-EKARZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clo-Ekarzin face parte din grupul de medicamente cunoscute sub
denumirea de corticosteroizi de potenţă
mare, în alte combinaţii.
Clo-Ekarzin se utilizează pentru a reduce inflamaţia, înroşirea
pielii şi mâncărimile, care apar în unele boli
de piele de tipul eczemei, dermatitei, lichenului plan şi
psoriazisului, când sunt complicate cu o infecţie
fungică (tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
CLO-EKARZIN
NU UTILIZAŢI CLO-EKARZIN
-
dacă sunteţi alergic la betametazonă, clotrimazol sau la oricare
dintre celelalte componente ale Clo-
Ekarzin (enumerate la pct. 6).
-
dacă suferiţi de afecţiuni ale pielii determinate de virusuri,
fungi (ciuperci) sau bacterii;
-
dacă aveţi leziuni ulcerative;
-
la copii cu vârsta su

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12069/2019/01_ Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clo-Ekarzin 0,50 mg/10 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine
_ _
betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi clotrimazol 10
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg, alcool
cetostearilic şi ceteareth 30 -75 mg și
alcool benzilic 10 mg, pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clo-Ekarzin este indicat pentru atenuarea inflamaţiei şi pruritului
din afecţiunile dermatologice care
răspund la tratamentul cu corticosteroizi (eczemă, dermatită,
lichen plan şi psoriasis), când sunt
complicate cu o infecţie fungică (tinea pedis, tinea cruris, tinea
corporis). Această cremă este indicată
în special în stadiile exsudative (infiltrative) de boală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi adolescenţi _
Clo-Ekarzin este indicat pentru uz extern. Se recomandă aplicarea
cremei în strat subţire, de 1-2 ori pe
zi (dimineaţa sau/şi seara), pe zona afectată, prin masaj uşor.
În funcţie de răspunsul clinic, durata tratamentului variază de la
câteva zile până la câteva săptămâni;
dacă după 4 săptămâni starea clinică a pacientului nu s-a
ameliorat, tratamentul trebuie reevaluat. Nu
trebuie depăşită doza de 45 g cremă pe săptămână. Clo-Ekarzin
nu trebuie aplicat sub pansament
ocluziv.
Se recomandă ca întreruperea tratamentului să fie treptată,
mărind intervalul dintre administrarea
dozelor sau utilizând un corticoid cu acţiune mai slabă sau cu
concentraţie mai mică.
Eficacitatea şi siguranţa utilizării clotrimazolului la copii cu
vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la betametazonă, clotrimazol sau la oricare dintre
excip