CLINDAMYCIN NORIDEM 150MG/ML Injekční/infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

2126 KLINDAMYCIN-FOSFÁT

Disponibil de la:

Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array

Codul ATC:

J01FF01

INN (nume internaţional):

2126 KLINDAMYCIN-FOSFÁT

Dozare:

150MG/ML

Forma farmaceutică:

Injekční/infuzní roztok

Calea de administrare:

Intramuskulární/intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

KLINDAMYCIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0263366 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263369 Velikost balení: 25X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263373 Velikost balení: 25X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263371 Velikost balení: 5X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263363 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263372 Velikost balení: 10X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263365 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263368 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263362 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263367 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263364 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263370 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2023-05-18

Prospect

1
Sp. zn. sukls299388/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CLINDAMYCIN NORIDEM 150 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
klindamycin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka, zdravotní sestry nebo
zdravotnického personálu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,
zdravotní sestře nebo zdravotnickému personálu. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clindamycin Noridem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Clindamycin Noridem podán
3.
Jak se přípravek Clindamycin Noridem podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clindamycin Noridem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLINDAMYCIN NORIDEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Clindamycin Noridem obsahuje léčivou látku klindamycin.
Klindamycin je antibiotikum.
Používá se k léčbě infekcí u dospělých, dospívajících a
dětí starších 1 měsíce věku.
Clindamycin Noridem se používá k léčbě závažných infekcí
především v případě, kdy jiná antibiotika
nedokázala infekci odstranit, a pokud je infekce způsobena
bakteriemi citlivými na klindamycin.
Clindamycin Noridem se používá k léčbě:
-
infekcí kostí a kloubů
-
chronických infekcí vedlejších nosních dutin
-
infekcí dolních cest dýchacích
-
břišních infekcí (peritonitidy)
-
infekcí ženských pohlavních orgánů
-
infekcí kůže a měkkých tkání
-
zubních infekcí
-
léčbě bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi), která se

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls299388/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clindamycin Noridem 150 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 150 mg klindamycinu (jako
klindamycin-fosfát).
Jedna 2ml ampulka obsahuje 300 mg klindamycinu (jako
klindamycin-fosfát).
Jedna 4ml ampulka obsahuje 600 mg klindamycinu (jako
klindamycin-fosfát).
Jedna 6ml ampulka obsahuje 900 mg klindamycinu (jako
klindamycin-fosfát).
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 7,72 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok [injekce/infuze]
Čirý a bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.
pH: 5,50 – 7,00
Osmolalita: 760 – 900 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Clindamycin Noridem je indikován k léčbě
následujících závažných infekcí, způsobených
mikroorganismy citlivými na klindamycin, u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 1 měsíce (viz
body 4.2 a 5.1):
•
Infekce kostí a kloubů
•
Chronická sinusitida
•
Infekce dolních cest dýchacích
•
Intraabdominální infekce
•
Infekce pánve a ženských pohlavních orgánů
•
Infekce kůže a měkkých tkání
•
Zubní infekce
•
Léčba bakteriemie, která se vyskytne v souvislosti s některou z
výše uvedených infekcí nebo u
níž existuje podezření, že s ní souvisí
a
•
Léčba oportunních infekcí způsobených
_Toxoplasma gondii_
a
_Pneumocystis jirovecii _
u
dospělých pacientů s oslabenou imunitou.
V případě aerobních infekcí představuje klindamycin
alternativní léčbu v případě, že jiné
antibakteriální látky jsou neúčinné nebo kontraindikované
(např. v případě alergie na peniciliny).
2
V případě anaerobních infekcí lze uvažovat o léčbě
klindamycinem jako přípravkem první volby.
V případě polymikrobiální infekce je třeba zvážit použití v
kombinaci s přípravkem s odpovídající
aktivitou proti gramnegativn