CLINDAMICINA 2 % CREMA VAGINAL

Țară: Venezuela

Limbă: spaniolă

Sursă: Instituto Nacional de Higiene

Ingredient activ:

CLINDAMICINA

Disponibil de la:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

INN (nume internaţional):

CLINDAMICINA

Dozare:

2%

Forma farmaceutică:

CREMA VAGINAL

Produs de:

GENFAR, S.A.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

0000-00-00

Prospect

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
IDSTTTUTO
NLLDODIII
DE
HLALENE
~lluatel"
..
~
·~
<.·------
V
CARACAS,
2 6
MAY
2003
CIUDADANA
DRA.
VIVIAN
MARTINEZ
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
Con
referencia
al
producto
CLINDAMICINA
2%
CREMA
VAGINAL
SR:
02-0755,
cumplo
con
llevar
a
su
conocimiento,
de
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
de
fecha
30/04/03,
lo
siguiente:
1.-El
protocolo
de
estabilidad
enviado
se
considere
inconforme
por
lo
siguiente:
1.1.
Remitir
resultados
microbiol6gicos
para
los
lotes:
N°
010298,
N°
030398,
N°
050598
sometidos
a
estudio
de
estabilidad.
1.2
Remitir
fecha
de
inicio
y
finalizaci6n
de
los
lotes:
N°
010298,
N°
030398,
N°
050598
sometidos
a
estudio
de
estabilidad.
2.
-Remitir
los
textos
de
empaque
y
etiqueta
corregidos
segun
modelo
s
anexos.
3.
-Con
fines
de
actualizaci6n
del
expediente
debe
remitir:
3.1
El
Certificado
de
Libre
Venta.
3.2
El
Certificado
de
Buenas
Practicas
de
Manufactura.
4.-Remitir
detalladamente
los
puntos
de
control
en
el
metodo
de
elaboraci6n
del
producto.
5.-El
producto
es
aceptable
en
la
Indicaci6n:
Tratamiento
de
la
vaginosis
bacteriana.
POSOLOGIA:
Una
aplicaci6n
(
100mg
/equivalente
a
5
gramos
del
preparado
al
2%
)
via
intravaginal
profunda,
una
vez
al
dia,
preferiblemente
.a
la
hora
de
acostarse,
durante
7
dias.
_"PREVENIR _
_EL _
_DENGUE ES TAREA _
_DE _
_TODAS _
_Y _
_TODOS" _
Institu.to
N
LLDONAL
DE LLL&LENE
"RA!AEL
Rance~"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROL1O
SOCIAL
INSTITUTE
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico:
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactancia,
a
menos
que
a
criterio
medico
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
En
caso
de
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica,
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
PRECAUCIONE

Caracteristicilor produsului

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CLINDAMICINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL, INTRAMUSCULAR (IM) E INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Macrólidos, lincosamidas y
estreptograminas.
CÓDIGO ATC: J01FF01. 3.1. FARMACODINAMIA
La clindamicina es un antibiótico semisintético derivado de la
lincomicina con actividad
bacteriostática, aunque en concentraciones elevadas podría resultar
bactericida frente a
algunas especies susceptibles. Inhibe la síntesis de proteínas en
organismos susceptibles
por su unión a la subunidad ribosomal 50S.
Es activa _in vitro_ frente a:
MICROORGANISMOS GRAM (+): _Staphylococcus spp_. (incluyendo _S.
aureus_ y _S. epidermidis_),
_Streptococcus spp_. (excepto _Enterococcus faecalis_), _Actinomyces_
_israelii_, _Eubacterium spp_.,
_Peptococcus spp_., _Peptostreptococcus spp_., _Pneumocystis
jirovecii_, _Propionibacterium spp_.,
_Prevotella spp_., y _Veillonella spp_.
MICROORGANISMOS
GRAM
(-):
_Bacteroides _
_spp._
(excluyendo
_Bacteroides _
_fragilis_)
y
_Fusobacterium spp_.
Otros
microorganismos:
_Chlamydia _
_trachomatis_,
_Gardnerella _
_vaginalis_,
_Chlamydophila _
_pneumoniae_, _Mycoplasma hominis y Plasmodium falciparum_.
Se formula como clorhidrato para su administración por vía oral y
como sal fosfato para
administración intravenosa e intramuscular.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Posterior a su administración por vía oral la clindamicina se
absorbe en un 90% en el tracto
gastrointestinal y genera concentraciones plasmáticas pico en 45 - 60
minutos. Los alimentos
retrasan la absorción, pero sin afectar su magnitud.
Cuando se administra por vía IV o IM como sal fosfato es rápidamente
hidrolizada en el
plasma y convertida en su forma activa, clindamicina.
Con la administración IM los niveles séricos máximos se alcanzan en
aproximadamente 3
horas.
La clindamicina se une a proteínas plasmáticas en un 93% y se
distribuye ampliamente a los
tejidos y fluidos corporales; sin embargo, difunde sólo en pequeñas
cantidades al líquido
cefalorraquídeo