CLIMARA 50 micrograme/24 ore

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ESTRADIOLUM

Disponibil de la:

BAYER PHARMA AG

Codul ATC:

G03CA03

INN (nume internaţional):

ESTRADIOLUM

Dozare:

50micrograme/24ore

Forma farmaceutică:

PLASTURE TRANSDERMIC

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

Grupul Terapeutică:

ESTROGENI ESTROGENI NATURALI SI DE SEMISINTEZA

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7541/2015/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLIMARA 50 MICROGRAME/24 ORE PLASTURE TRANSDERMIC
Estradiol
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleiaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Climara şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Climara
3.
Cum să utilizaţi Climara
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Climara
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLIMARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Climara se utilizează pentru terapia de substituţie hormonală
(TSH). Climara conţine hormonul feminin
estrogen. Climara este utilizat la femeile aflate de mai mult de 1 an
în postmenopauză.
Climara se utilizează pentru:
Ameliorarea simptomelor menopauzei
În timpul menopauzei, cantitatea de estrogen produsă de corpul unei
femei scade. Aceasta poate produce
simptome
cum
sunt
senzaţie
de
caldură la
nivelul
feței,
gâtului
și
pieptului
(“bufeuri”).
Climara
ameliorează aceste simptome după menopauză. Vi se va prescrie
Climara doar dacă aceste simptome vă
afectează serios calitatea vieţii.
Prevenirea osteoporozei
După menopauză, unele femei pot avea oase fragile (osteoporoză).
Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră pentru a vedea ce opţiuni de tratament disponibile
exis

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7541/2015/01-02 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Climara 50 micrograme/24 ore plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture transdermic (12,5 cm
2
) conţine 3,8 mg estradiol (echivalent cu 3,9 mg estradiol
hemihidrat) eliberează 50 micrograme/24 ore.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Plasture de formă ovală, cu dimensiuni de 4,5 cm x 3,3 cm, prevăzut
cu matrice omogenă translucidă
care conţine substanţa activă. Nu sunt prezente cristale de
estradiol.
Folie suport: polietilenă de joasă densitate.
Folie de protecţie: poliester tratat cu silicon pe o faţă sau
"Scotchpak" nr. 9742.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate
de deficitul de estrogen
datorat menopauzei la femeile aflate de mai mult de 1 an în
postmenopauză.
Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc
crescut de producere a fracturilor
viitoare și care nu tolerează sau au contraindicaţie pentru alte
medicamente indicate pentru prevenirea
osteoporozei (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Climara este un plasture care conţine numai estrogen şi se aplică
pe piele o dată pe săptămână.
_ _
Pentru
începerea
sau
continuarea
tratamentului
simptomelor
apărute
în
postmenopauză
trebuie
utilizată cea mai mică doză pe perioada cea mai scurtă (vezi pct.
4.4). Tratamentul trebuie inițiat cu
cea mai mică doză. Dacă se consideră necesar, se poate utiliza o
doză mai mare a plasturelui. Odată ce
tratamentul este stabilit, se va administra doza cea mai mică
necesară pentru ameliorarea simptomelor.
Pentru prevenirea osteoporozei în postmenopauză se recomandă
Climara 50 micrograme/24 ore.
2
La femeile cu uter intact, Climara
_ _
trebuie asociat cu un progestativ pentru cel puţi