CLEONITA 28, 0,02 mg/3 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Disponibil de la:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dozare:

0,02mg/3mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6470/2014/01-05 _ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CLEONITA 28, 3 MG/0,02 MG COMPRIMATE FILMATE
Drospirenonă/Etinilestradiol
INFORMAȚII IMPORTANTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE
(CHC):
-
Reprezintă una dintre cele mai sigure metode contraceptive, dacă
sunt utilizate corect
-
Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene și
artere, în special în cursul primului
an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal
combinat după o pauză de 4
săptămâni sau mai mult
-
Vă rugăm să fiți atente și să vă adresați medicului
dumneavoastră dacă manifestați simptome ale
unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cleonita 28 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cleonita 28
3.
Cum să utilizaţi Cleonita 28
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cleonita 28
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLEONITA 28 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cleonita 28 este un comprimat contraceptiv şi este utilizat în
prevenţia sarcinii.
Fiecare dintre cele 24 comprimate roz conţine o cantitate mică din
doi hormoni feminini diferiţi, numiţi
drospirenonă şi etinilestradiol.
Cele 4 comprimate albe nu conţin substanţe ac

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
6470/2014/01-05
_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cleonita 28, 3 mg/0,02 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
24 comprimate filmate de culoare roz (comprimate active):
Fiecare comprimat filmat conţine drospirenonă 3 mg şi
etinilestradiol 0,02 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 44 mg.
4 comprimate filmate placebo (inactive) de culoare albă:
Comprimatul nu conţine substanţe active
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 89,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate active: comprimate filmate rotunde, netede, de culoare roz,
de dimensiuni 5,7 mm x
3,5 mm.
Comprimate placebo: comprimate filmate rotunde, netede, de culoare
albă, de dimensiuni 5,7 mm
x 3,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
2
Decizia de a prescrie Cleonita 28 trebuie să ia în considerare
factorii de risc prezenți pentru
femeie, în special aceia pentru tromboembolism venos (TEV), și să
compare riscul de TEV
asociat Cleonita 28 cu acela asociat altor CHC (vezi pct. 4.3 și
4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă
este necesar şi în ordinea indicată pe blister. Administrarea
comprimatelor este continuă. Se ia
câte un comprimat pe zi, timp de 28 de zile consecutiv. Fiecare
dintre blisterele ulterioare se
începe după administrarea ultimului comprimat din blisterul
anterior. De regulă, sângerarea de
întrerupere începe în ziua 2 sau 3 după ce a început
administrarea comprimatelor placebo (ultimul
rând) şi este posibil să nu înceteze până la începerea
următorului blister.
_Cum se începe tratamentul cu Cleonita 28 _
-
În cazul în care nu s-a utilizat anterior contr