CLENSIA

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

SIGMAR ITALIA S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

A06AD65

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ADDENDA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE

Rezumat produs:

14335/2022/01 Cutie cu 8 plicuri (4 plicuri A (mari) + 4 plicuri B (mici) din hartie-Al-PE care contin pulb. pt. sol. orala, coresp. unei singure cure de tratament; 9386/2016/01 Cutie cu 8 plicuri (4 plicuri A (mari) + 4 plicuri B (mici)) din hartie-Al-PE care contin pulb. pt. sol. orala, coresp. unei singure cure de tratament

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14335/2022/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLENSIA PULBERE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
Pentru lista substanțelor active vezi pct. 6
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clensia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clensia
3.
Cum să luaţi Clensia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clensia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLENSIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clensia este un medicament pentru intestin cu miros de lamâie verde,
disponibil în 8 plicuri cu pulbere
orală.
Există 4 plicuri A (mari) şi 4 plicuri B (mici) care urmează să
fie dizolvate în apă înainte de utilizare.
Luați
acest
medicament
pentru
golirea
intestinelor,
astfel
încât
acestea
să
fie
pregătite
pentru
examinare.
Clensia acționează pentru a goli conținutul intestinelor, astfel
că este de aşteptat să aveţi scaune
apoase.
Acest medicament este destinat doar adulților.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
CLENSIA
NU LUAŢI CLENSIA
-
dacă
sunteţi
alergic
la
macrogol
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi o obstrucţie la nivelul stomacului sau intestinului
-
dacă aveţi perforație la ni

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14335/2022/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clensia Pulbere pentru soluţie orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clensia este disponibilă sub formă de pulbere orală în 2 plicuri
separate (A-plicul mare și B-plicul
mic) ce se dizolvă împreună în apă și se administrează ca
soluție orală.
Plicul
A
(mare) conține următoarele substanțe active:
Macrogol 4000
52,500 g
Sulfat de sodiu anhidru
3,750
g
Simeticonă
0,080 g
Plicul
B
(mic) conține următoarele substanțe active:
Citrat de sodiu
1,863 g
Acid citric anhidru
0,813 g
Clorură de sodiu
0,730
g
Clorură de potasiu
0,370 g
Concentraţia de electroliţi atunci când 2 plicuri A și 2 plicuri B
sunt dizolvate în 1 litru de apă este
după cum urmează:
Sodiu
168,6 mmol/l
3877,8 mg/l
Sulfat
52,8 mmol/l
Clor
34,9 mmol/l
Potasiu
11,2 mmol/l
Citrat
21,1 mmol/l
Excipient cu efect cunoscut: plicul B conține 0,130 g acesulfam
potasic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Pulbere albă până la aproape albă în plicul A. Dimensiunea
plicului A este 130 x 165 mm.
Pulbere albă până la aproape albă, cu miros de lămâie verde în
plicul B. Dimensiunea plicului B este:
60 x 80 mm.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Golirea intestinului înaintea oricăror proceduri clinice care
necesită un intestin curat, de exemplu
endoscopie intestinală sau examen radiologic.
Clensia este indicat la adulți.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
O cură de tratament pentru golirea intestinului la adulți constă
în utilizarea a 4 plicuri A și 4 plicuri B
dizolvate în 2 litri de apă și administrate apoi pe cale orală.
_Copii şi adolescenţi _
Nu se recomandă utilizarea Clensia la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul
nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
_ _
_Pacienți cu