Clemastinum WZF IP 2 mg/2 ml Solução injetável

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Clemastina

Disponibil de la:

Inovemed - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Codul ATC:

R06AA04

INN (nume internaţional):

Clemastine

Dozare:

2 mg/2 ml

Forma farmaceutică:

Solução injetável

Compoziție:

Clemastina, fumarato 1.34 mg/ml

Calea de administrare:

Via intramuscularVia intravenosa

Unități în pachet:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Clasă:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

clemastine

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5832977 CNPEM: 50086774 CHNM: 10035188 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2022-03-09

Prospect

APROVADO EM
09-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Clemastinum WZF IP, 2 mg/2 ml, solução injetável
Clemastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Clemastinum WZF IP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clemastinum WZF IP
3. Como utilizar Clemastinum WZF IP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Clemastinum WZF IP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clemastinum WZF IP e para que é utilizado
Clemastinum WZF IP é um medicamento antialérgico utilizado em
adultos:
-
no tratamento do choque anafilático e do edema angioneurótico
(sintomas: hipotensão,
edema da pele, lábios, língua ou garganta que cause falta de ar);
-
antes de tratamentos que possam causar a libertação de histamina, a
fim de prevenir a
ocorrência de reações alérgicas graves.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clemastinum WZF IP
Não utilize Clemastinum WZF IP
-
se tem alergia à clemastina, à clorfeniramina ou difenidramina
(substâncias com
estrutura semelhante à clemastina presentes noutros medicamentos) ou
a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
-
no
caso
de
tomar
ao
mesmo
tempo
medicamentos
denominados
inibidores
da
monoaminoxidase (IMAO) - ver secção “Outros medicamentos e
Clemastinum WZF IP”.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Clemastinum
WZF I

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
09-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
CLEMASTINUM WZF IP, 2 mg/2 ml, solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 1,34 mg de fumarato de
clemastina, equivalente a 1
mg de clemastina.
Excipientes com efeito conhecido: sorbitol, etanol 96% e
propilenoglicol.
Cada ampola (2 ml de solução) contém: 90 mg de sorbitol, 140 mg de
etanol 96%, 600
mg de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução incolor e transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapia adjuvante no choque anafilático e no edema angioneurótico.
Preventivamente antes de tratamentos que possam causar a libertação
de histamina.
4.2 Posologia e modo de administração
A solução deve ser administrada por via intravenosa ou
intramuscular.
Antes da administração intravenosa, diluir o conteúdo da ampola na
proporção de 1:5
com uma solução de NaCl a 0,9% ou com uma solução de glucose a 5%.
Administrar
lentamente durante 2-3 minutos.
Adultos
Terapia adjuvante no choque anafilático e no edema angioneurótico:
2 ml (1 ampola) duas vezes ao dia por via intravenosa ou
intramuscular.
APROVADO EM
09-03-2022
INFARMED
Preventivamente antes de tratamentos que podem causar a libertação
de histamina:
2 ml (1 ampola) por via intravenosa imediatamente antes do tratamento.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros anti-histamínicos
com uma estrutura
química semelhante (por exemplo, clorofeniramina, difenidramina) ou a
qualquer dos
excipientes referidos no secção 6.1.
Administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os anti-histamínicos devem ser utilizados com precaução em doentes
com:
glaucoma de ângulo fechado, com aumento da pressão intraocular;
úlcera péptica estenosante;
obstrução piloro-duodenal;
hipertrofia pros