Clemastin-BP 1 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Clemastinum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

R06AA04

INN (nume internaţional):

Clemastinum

Dozare:

1 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2021-10-06

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CLEMASTIN-BP 1 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Clemastină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clemastin-BP soluţie injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie sa știți înainte să vi se administreze Clemastin-BP
soluţie injectabilă
3.
Cum să utilizaţi Clemastin-BP soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clemastin-BP soluţie injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLEMASTIN-BP SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Clemastin-BP soluție injectabilă conţine ca substanţă activă
clemastină, care este un antihistaminic,
utilizat pentru ameliorarea simptomelor alergiei.
Clemastin-BP soluție injectabilă contracarează acţiunea
histaminei, care este o substanţă eliberată de
organism în timpul reacţiilor alergice (observate ca roşeaţă,
umflături ale ţesuturilor sau mâncărimi
grave).
Clemastin-BP soluție injectabilă este indicat pentru:
-
profilaxia și tratamentul reacțiilor alergice și pseudoalergice,
apărute inclusiv la administrarea
mediilor de contrast, hemotransfuzii, administrarea histaminei cu scop
diagnostic;
-
edem angioneurotic, șoc anafilactic sau de tip anafilactic (ca
remediu auxiliar).
Dacă aveţi nelămuriri lega

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clemastin-BP 1 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține clemastină 1 mg sub formă de
fumarat de clemastină.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare fiolă (2 ml) conține sorbitol- 90 mg și etanol 96%-140 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră sau de culoare galben-pal, sau slab
galben-verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia și tratamentul reacțiilor alergice și pseudoalergice,
apărute inclusiv la administrarea mediilor
de contrast, hemotransfuzii, administrarea histaminei cu scop
diagnostic.
Edem angioneurotic, șoc anafilactic sau de tip anafilactic (ca
remediu auxiliar).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul se administrează intramuscular sau intravenos lent (timp
de 2-3 min).
Adulți: doza medie constituie 2 mg (2 ml).
Cu scop profilactic se administrează intravenos în bolus, lent, în
doza 2 mg, imediat înainte de
dezvoltarea posibilă a reacției anafilactice sau a reacției de
răspuns la administrarea histaminei. Soluția
poate fi diluată suplimentar cu soluție clorură de sodiu 0,9% sau
soluție glucoză 5% în raport 1:5.
Copii: se administrează intramuscular câte 0,025 mg/kg/zi, în 2
prize.
Administrarea intraarterială este strict contraindicată!
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clemastină sau sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Porfirie.
Copii cu vârsta sub 1 an.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Antihistaminicele se administrează cu precauţie la pacienţii cu
glaucom, ulcer gastric stenozant,
obstrucţie piloro-duodenală, hipertrofia prostatei însoţită de
retenţie urinară și obstrucţia colului vezicii
urinare.
Posedă efect sedativ, care poate fi mai exprimat la copiii mici.
Conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoler