CLARISCAN 0,5 mmoli/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID GADOTERICUM

Disponibil de la:

GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA

Codul ATC:

V08CA02

INN (nume internaţional):

ACIDUM GADOTERICUM

Dozare:

0,5mmoli/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA

Grupul Terapeutică:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Rezumat produs:

14388/2022/16 Cutie cu 10 flac. din polipropilena cu capacitatea de 100 ml care contin 100 ml sol. inj.; 14388/2022/15 Cutie cu 1 flac. din polipropilena cu capacitatea de 100 ml care contine 100 ml sol. inj.; 14388/2022/14 Cutie cu 10 flac. din polipropilena cu capacitatea de 50 ml care contin 50 ml sol. inj.; 14388/2022/13 Cutie cu 1 flac. din polipropilena cu capacitatea de 50 ml care contine 50 ml sol. inj.; 14388/2022/12 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 100 ml care contin 100 ml sol. inj.; 14388/2022/11 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 100 ml care contine 100 ml sol. inj.; 14388/2022/10 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 50 ml care contin 50 ml sol. inj.; 14388/2022/09 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 50 ml care contine 50 ml sol. inj.; 14388/2022/08 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contin 20 ml sol. inj.; 14388/2022/07 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contin 15 ml sol. inj.; 14388/2022/06 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contine 20 ml sol. inj.; 14388/2022/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contine 15 ml sol. inj.; 14388/2022/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contin 10 ml sol. inj.; 14388/2022/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contin 5 ml sol. inj.; 14388/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contine 10 ml sol. inj.; 14388/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contine 5 ml sol. inj.; 10507/2018/16 Cutie cu 10 flac. din polipropilena cu capacitatea de 100 ml care contin 100 ml sol. inj.; 10507/2018/15 Cutie cu 1 flac. din polipropilena cu capacitatea de 100 ml care contine 100 ml sol. inj.; 10507/2018/14 Cutie cu 10 flac. din polipropilena cu capacitatea de 50 ml care contin 50 ml sol. inj.; 10507/2018/13 Cutie cu 1 flac. din polipropilena cu capacitatea de 50 ml care contine 50 ml sol. inj.; 10507/2018/12 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 100 ml care contin 100 ml sol. inj.; 10507/2018/11 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 100 ml care contine 100 ml sol. inj.; 10507/2018/10 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 50 ml care contin 50 ml sol. inj.; 10507/2018/09 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 50 ml care contine 50 ml sol. inj.; 10507/2018/08 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contin 20 ml sol. inj.; 10507/2018/07 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contin 15 ml sol. inj.; 10507/2018/06 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contine 20 ml sol. inj.; 10507/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contine 15 ml sol. inj.; 10507/2018/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contin 10 ml sol. inj.; 10507/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contin 5 ml sol. inj.; 10507/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contine 10 ml sol. inj.; 10507/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contine 5 ml sol. inj.;

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CLARISCAN 0,5 MMOLI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
CLARISCAN 0,5 MMOLI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ACID GADOTERIC
CITIŢI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, radiologului sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, radiologului sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Clariscan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Clariscan
3. Cum se utilizează Clariscan
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Clariscan
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CLARISCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CLARISCAN
Clariscan conține substanța activă acid gadoteric. Face parte
dintr-o grupă denumită „substanțe de
contrast” utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică
(IRM).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CLARISCAN
Clariscan este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor
obținute în timpul examinărilor IRM.
La adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 0 și
18 ani:
- IRM a sistemului nervos central, inclusiv structuri anormale
(leziuni) la nivelul creierului,
coloanei
vertebrale și țesuturilor înconjurătoare
La adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni
și 18 ani:
- IRM la nivelul întregului corp, inclusiv structuri anormale
(leziuni)
Numai la adulți:
- angiografie RM, inclusiv s

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clariscan 0,5 mmoli/ml soluție injectabilă
Clariscan 0,5 mmoli/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține 279,3 mg acid gadoteric*(sub
formă de gadoterat megluminic) echivalent
cu 0,5 mmoli.
Tetraxetan (DOTA)
202,46 mg
Oxid de gadolinium
90,62 mg
* Acid gadoteric: complex de gadolinium cu acid
1,4,7,10-tetraazaciclododecan N,N’,N”,N’’’ tetraacetic
(tetraxetan (DOTA))
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie
Concentrația mediului de contrast
279,3 mg/ml
echivalent cu 0,5 mmoli/ml
Osmolalitate la 37 °C
1350 mOsm.kg
-1
Vâscozitate la 20 °C
3,0 mPas
Vâscozitate la 37 °C
2,1 mPas
pH
6,5 – 8,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Clariscan trebuie utilizat numai atunci când informaţiile cu rol
diagnostic sunt esenţiale şi nu sunt
disponibile prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) fără
substanţă de contrast.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14388/2022/01-16_ Anexa 2 _ NR. 14389/2022/01-06
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Clariscan este o substanță de contrast indicată pentru mărirea
contrastului în procedura de imagistică prin
rezonanță magnetică pentru o mai bună vizualizare/delimitare.
Adulți, vârstnici, adolescenți și copii (0-18 ani):
- leziuni la nivelul creierului, coloanei vertebrale și țesuturilor
înconjurătoare
- IRM la nivelul întregului corp (vezi pct. 4.2)
Utilizarea la nivelul întregului corp nu este recomandată la copii
cu vârsta sub 6 luni.
Numai la adulți:
- leziuni sau stenoze la nivelul arterelor non-coronariene
(angiografie RM).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat numai de cadre medicale
instruite, cu experiență tehnică în realizarea
și interpreta