CITRATO DE SILDENAFILA

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibil de la:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Codul ATC:

VASODILATADORES

Zonă Terapeutică:

VASODILATADORES

Statutul autorizaţiei:

Cancelado/Caduco

Data de autorizare:

2011-06-27

Prospect

CITRATO DE SILDENAFILA
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50 MG
LL-PLD_Bra_CDSv13.0_31Aug2015_v2_SIVCOR_06_VP
10/nov/2015
CITRATO DE SILDENAFILA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787, DE 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO: citrato de sildenafila
APRESENTAÇÕES
citrato de sildenafila 50 mg em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 8
comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50 mg contém
citrato de sildenafila equivalente a 50 mg de
sildenafila base.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico
(anidro), croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo
carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e
Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina).
LL-PLD_Bra_CDSv13.0_31Aug2015_v2_SIVCOR_06_VP
10/nov/2015
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da
disfunção erétil, que se entende como sendo a
incapacidade
de
obter
ou
manter
uma
ereção
(rigidez
do
pênis)
suficiente
para
um
desempenho
sexual
satisfatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura
lisa dos corpos cavernosos (principal
estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o
sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no
pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que o citrato
de sildenafila seja eficaz, é necessário
estímulo sexual.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas
das Questões 4 e 8)
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES EM
TRATAMENTO COM MEDICAMENTOS QUE
CONTENHAM QUALQUER FORMA DOADORA DE ÓXIDO NÍTRICO, NITRATOS
ORGÂNICOS OU NITRITOS ORGÂNICOS.
A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo citrato de
sildenafila, com estimuladores da guanilato
ciclase,
tais
como
riociguate,
está

Caracteristicilor produsului

CITRATO DE SILDENAFILA
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50 MG
LLD_Bra_CDSv13.0_31Aug2015_v2_SIVCOR_06_VPS
10/nov/2015
CITRATO DE SILDENAFILA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787, DE 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO: citrato de sildenafila
APRESENTAÇÕES
citrato de sildenafila 50 mg em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 8
comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de citrato de sildenafila 50 mg contém
citrato de sildenafila equivalente a 50 mg de
sildenafila base.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico
(anidro), croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo
carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e
Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina).
LLD_Bra_CDSv13.0_31Aug2015_v2_SIVCOR_06_VPS
10/nov/2015
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da
disfunção erétil, que se entende como sendo a
incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para um
desempenho sexual satisfatório. Para que
citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, o citrato de sildenafila foi avaliado em
relação a seu efeito, em homens com disfunção erétil
(DE), na capacidade para realizar atividade sexual e em muitos casos,
especificamente, ao efeito na capacidade
de obter e manter uma ereção suficiente para uma atividade sexual
satisfatória. O citrato de sildenafila foi
avaliado primariamente em doses de 25 mg, 50 mg e 100 mg em ensaios
clínicos randomizados, duplo-cegos,
placebo-controlados por até 6 meses de duração, usando vários
desenhos de estudo (dose fixa, titulação, paralelo,
cruzado). O citrato de sildenafila foi administrado para mais de 3000
pacientes com idade de 19 a 87 anos, com
DE de várias etiologias (orgânica, psicogênica, mista) com