Citrate d'Yttrium (90Y)-YMM-1 Sospensione iniettabile

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

yttrii(90-Y) citras per Kalibrierungszeitpunkt

Disponibil de la:

b.e.imaging.ag

Codul ATC:

V10AA01

INN (nume internaţional):

yttrii(90-Y) citras to the calibration time

Forma farmaceutică:

Sospensione iniettabile

Compoziție:

yttrii(90-Y) citras zum Kalibrierungszeitpunkt 37-370 MBq, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium 2.1 - 3.2 mg.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Radiopharmazeutika

Zonă Terapeutică:

Radiosynoviorthese grandi Articolazioni dopo l'Insuccesso di Trattamenti convenzionali

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

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Caracteristicilor produsului

Citrate d’Yttrium 90Y
Y M M – 1, sospensione colloidale per iniezione locale
Composizione
1 ml di sospensione contiene:
Principio attivo
Ittrio [90Y] citrato: da 37 a 370 MBq alla data di calibrazione
Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio, acqua q.b.a 1 ml
Specifiche
Purezza dei radionuclidi ≥ 99 %, ≤ 1 % Impurezze gamma
Percentuale non filtrabile della radioattività locale:
> 85% della radioattività totale al momento del rilascio.
> 80% della radioattività totale al momento del decadimento.
Dimensione media delle particelle Il 50% delle particelle ha un
diametro medio compreso tra 3 µm e 6
µm.
Il contenuto di complessi solubili non è noto.
pH 5,5 - 7,5
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Radiofarmaco pronto all'uso per applicazione diretta. Sospensione
colloidale sterile per iniezione intra-
articolare
Quantità di principio attivo per 1 ml:
Ittrio-citrato (90Y): da 37 a 370 MBq alla data di calibrazione
Indicazioni/possibilità d’impiego
Sinoviortesi di grandi articolazioni, in particolare
dell'articolazione del ginocchio, in pazienti refrattari al
trattamento locale con glucocorticoidi, soprattutto in caso di mono- o
oligoartrite e di poliartrite
reumatoide.
L’ittrio (90Y) citrato YMM-1 è indicato nel trattamento degli
adulti.
Posologia/impiego
Somministrazione rigorosamente intra-articolare
Le attività iniettate variano generalmente da 185 a 220 MBq per
articolazione. È possibile eseguire
diverse sinoviortesi simultaneamente o in successione. In caso di
recidiva, è possibile prendere in
considerazione una nuova iniezione solo dopo un periodo di almeno 6
mesi.
L'attività raccomandata per un trattamento ripetuto è da 110 a 220
MBq.
Se due iniezioni somministrate a distanza di 6 mesi non producono il
risultato atteso, la sinoviortesi
radioisotopica non deve essere considerata ulteriormente.
Pediatria
La sicurezza e l'efficacia in pediatria finora non sono state
documentate.
Modo di somministrazione
L'iniezione deve essere rigorosamente intra-articolare, al fine di