CITARABINA ACCORD 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CYTARABINUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

L01BC01

INN (nume internaţional):

CYTARABINUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

11051/2018/06 Cutie cu 25 flac. din sticla incolora a 5 ml sol. inj./perf.; 11051/2018/05 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora a 5 ml sol. inj./perf.; 11051/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml sol. inj./perf.; 11051/2018/03 Cutie cu 25 flac. din sticla incolora a 2 ml sol. inj./perf.; 11051/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora a 2 ml sol. inj./perf.; 11051/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 2 ml sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11051/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CITARABINĂ ACCORD 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
citarabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Citarabină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Citarabină
Accord
3.
Cum vi se administrează Citarabină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Citarabină Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CITARABINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Citarabină Accord este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii.
Substanţa activă este citarabina.
Citarabina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea
de citotoxice; aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul leucemiilor acute
(cancer al sângelui în care există
prea multe celule sanguine albe). Citarabina interferă cu creşterea
celulelor canceroase, care sunt
distruse în cele din urmă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CITARABINĂ
ACCORD
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CITARABINĂ ACCORD:
-
Dacă sunteţi alergic la citarabină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este foarte
scăzut, din cauza altor
afecţiuni în afara cancerului, sau dacă așa a decis medicul
dumneavoastră.
-
Dacă resimţiţi dificultăţi mari î

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11051/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine citarabină 20 mg.
Fiecare flacon a 2 ml soluție conţine citarabină 40 mg.
Fiecare flacon a 5 ml soluție conţine citarabină 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține sodiu <1 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
pH: 7,0 până la 9,5
Osmolalitate: aproximativ 300 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru inducerea remisiunii în leucemia mieloidă acută la adulţi
şi pentru alte tipuri de leucemii
acute, la adulţi, adolescenţi şi copii, inclusiv profilaxia și
tratamentul implicării SNC (leucemie
meningeală)..
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Citarabină Accord este destinat administrării intravenoase,
intramusculare, subcutanate sau
intratecale.
Injecția subcutanată este în general bine tolerată și poate fi
recomandată atunci când este
administrată în terapia de întreținere.
Citarabină Accord poate fi diluat cu soluție sterilă de apă pentru
preparate injectabile, soluție
perfuzabilă de glucoză sau soluție perfuzabilă de clorură de
sodiu.
2
Tratamentul cu citarabină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă vastă în tratamentul cu
citostatice sau în consultare cu acesta. Se pot oferi numai
recomandări generale, deoarece leucemia
acută este tratată, aproape exclusiv, cu asocieri de medicamente
citostatice.
Recomandările cu privire la doze pot fi efectuate în funcţie de
greutatea corporală (mg/kg) sau în
funcţie de suprafaţa corporală (SC, mg/m
2
). Exprimarea dozelor recomandate în funcţie de masa
corporală poate fi transformat�