Cisplatine Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

CISPLATINE

Disponibil de la:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Codul ATC:

L01XA01

INN (nume internaţional):

CISPLATIN

Forma farmaceutică:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Cisplatin

Rezumat produs:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Data de autorizare:

2000-07-11

Prospect

Sandoz B.V.
Page 1/10
Cisplatine Sandoz
®
1 mg/ml - concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 24575
1313-V12
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISPLATINE SANDOZ
® 1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
cisplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cisplatine Sandoz 1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CISPLATINE SANDOZ 1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cisplatine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica
genoemd worden, en die gebruikt worden
voor de behandeling van kanker. Cisplatine kan alleen gebruikt worden
maar het wordt vaak gebruikt in
combinatie met andere cytostatica.
Cisplatine kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker
veroorzaken
•
tumoren van de zaadbal (testis tumoren)
•
eierstoktumoren (ovariumtumoren)
•
epithele tumoren aan het hoofd en de hals (tumoren die de buitenste
laag van de huid aantasten)
•
longtumoren
Uw arts kan u meer informatie geven.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 v

Caracteristicilor produsului

Sandoz B.V.
Page 1/13
Cisplatine Sandoz 1 mg/ml – concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 24575
1311-V10
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisplatine Sandoz 1 mg/ml – Concentraat voor oplossing infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 1,0 mg cisplatine
Elke injectieflacon van 10 ml concentraat voor oplossing voor injectie
bevat 10 mg cisplatine.
Elke injectieflacon van 20 ml concentraat voor oplossing voor injectie
bevat 20 mg cisplatine.
Elke injectieflacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor injectie
bevat 50 mg cisplatine.
Elke injectieflacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor
injectie bevat 100 mg cisplatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3,54 mg natrium.
Elke injectieflacon van 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 35 mg natrium.
Elke injectieflacon van 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 71 mg natrium.
Elke injectieflacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 177 mg natrium.
Elke injectieflacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 354 mg natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Het concentraat is een heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Te gebruiken als monotherapie of binnen een bestaande behandeling met
chemotherapeutica bij
uitgebreide of gemetastaseerde tumoren:
-
testiculair carcinoom (palliatieve en curatieve polychemotherapie) en
-
ovariumcarcinoom (stadium III en IV) en
-
plaveiselcelepithelioom van hoofd en hals (palliatieve therapie).
Bij de behandeling van kleincellige longkanker.
Bij de behandeling van uitgebreide niet-kleincellige longkanker.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN EN KINDEREN:
De dosering cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van de
verwachte reactie en of cisplatine
geb