CISPLATINA ACCORD 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CISPLATINUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

L01XA01

INN (nume internaţional):

CISPLATINUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI

Rezumat produs:

8982/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 100 ml conc. pt. sol. perf.; 8982/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 50 ml conc. pt. sol. perf.; 8982/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 25 ml conc. pt. sol. perf.; 8982/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 10 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8982/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CISPLATINĂ ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Cisplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cisplatină Accord
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cisplatină Accord
3.
Cum să utilizaţi Cisplatină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cisplatină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CISPLATINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cisplatina
aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de
citostatice, care sunt utilizate în
tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar
cel mai frecvent, cisplatina este utilizată în
asociere cu alte citostatice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care
pot determina anumite tipuri de cancer
(tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare,
tumori epiteliale la nivelul capului şi gâtului,
cancer pulmonar şi cancer de col uterin în asociere cu
radioterapie).
Medicul dumneavoastră vă poate furniza mai multe informaţii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8982/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
cisplatină 1 mg.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin cisplatină 10
mg.
25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin cisplatină 25
mg.
50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin cisplatină 50
mg.
100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin cisplatină 100
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare mililitru conţine sodiu 3,5
mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, de culoare galben pal în flacoane din sticlă
brună, lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cisplatina este indicată în tratamentul:

cancerului testicular metastazat sau avansat

cancerului ovarian metastazat sau avansat

carcinomului de vezică urinară metastazat sau avansat

carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului metastazat
sau avansat

carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici metastazat sau
avansat

carcinomului pulmonar cu celule mici metastazat sau avansat.

Cisplatina este indicată în asociere cu alte chimioterapice sau cu
radioterapie în tratamentul
carcinomului de col uterin.

Cisplatina poate fi utilizată atât în monoterapie cât şi în
terapie asociată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Cisplatină 1mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie
diluat înainte de administrare. Pentru
instrucţiuni de diluare a produsului înainte de administrare vezi
pct. 6.6.
Soluţia diluată trebuie administrată numai intravenos prin perfuzie
(vezi mai jos). Pentru administrare,
trebuie evitat orice dispozitiv care conţine aluminiu �