Țară: Portugalia
Limbă: portugheză
Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Besilato de cisatracúrio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
M03AC11
Besilato de cisatracúrio
2 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Besilato de cisatracúrio 2.68 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 10 ml
2.3.2 - Ação periférica
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
cisatracurium
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5738067 CNPEM: N/A CHNM: 10060615 Não Comercializado
Autorizado
2017-08-14
APROVADO EM 05-04-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão Besilato de cisatracúrio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. &RQVHUYHHVWHIROKHWR3RGHWHUQHFHVVLGDGHGHROHUQRYDPHQWH &DVRDLQGDWHQKDG¼YLGDVIDOHFRPRVHXP«GLFR (VWHPHGLFDPHQWRIRLUHFHLWDGRDSHQDVDVL1¥RGHYHG£ORDRXWURV2 PHGLFDPHQWRSRGHVHUOKHVSUHMXGLFLDOPHVPRTXHDSUHVHQWHPRVPHVPRV VLQDLVGHGRHQ©D 6HWLYHUTXDLVTXHUHIHLWRVLQGHVHM£YHLVLQFOXLQGRSRVV¯YHLVHIHLWRVLQGHVHM£YHLV Q¥RLQGLFDGRVQHVWHIROKHWRIDOHFRPRVHXP«GLFR9HUVHF©¥R O que contém este folheto: 1. O que é Cisatracúrio Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Cisatracúrio Hikma 3. Como tomar Cisatracúrio Hikma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cisatracúrio Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cisatracúrio Hikma e para que é utilizado Cisatracúrio Hikma é um medicamento que contém besilato de cisatracúrio. Este medicamento pertence a uma categoria de medicamentos chamados relaxantes musculares. Cisatracúrio Hikma é utilizado para: - relaxar os músculos durante intervenções cirúrgicas em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade, incluindo cirurgias ao coração. - facilitar a inserção de um tubo na garganta (intubação endotraqueal), se necessitar de ajuda para respirar - relaxar os músculos de adultos nos cuidados intensivos Fale com o seu médico se quiser mais explicações sobre este medicamento. 2. O que precisa de saber antes de tomar Cisatracúrio Hikma Não tome Cisatracúrio Hikma: VHWHPDOHUJLDDREHVLODWRGHFLVDWUDF¼ULRDTXDOTXHURXWURUHOD[DQWHPXVFXODU RXDTXDOTXHURXWURFRPSRQHQWHGHVWHPHGLFDPHQWRLQGLFDGRVQDVHF©¥R APROVADO EM 05-04-2022 INFARMED VHWLYHUUHDJLGRPDODXPDQHVW«VLFRDQWHULRUPHQWH Não utilize C Citiți documentul complet
APROVADO EM 05-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de besilato de cisatracurio contém 2,68 mg equivalente a 2 mg de besilato de cisatracúrio base Uma ampola de 2,5 ml contém 5 mg de besilato de cisatracúrio; Uma ampola de 5 ml contém 10 mg de besilato de cisatracúrio; Uma ampola de 10 ml contém 20 mg de besilato de cisatracúrio; Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução incolor a amarelo pálido ou amarelo/esverdeada. Praticamente livre de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Cisatracúrio Hikma é um bloqueador neuromuscular não despolarizante com duração de ação intermédia, para administração intravenosa. 4.1 Indicações terapêuticas Cisatracúrio Hikma está indicado para utilização em cirurgia e outros procedimentos e na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 1 mês. Cisatracúrio Hikma pode ser utilizado como adjuvante da anestesia geral ou da sedação na UCI, para relaxar os músculos esqueléticos e facilitar a intubação traqueal e a ventilação mecânica. 4.2 Posologia e modo de administração Cisatracúrio Hikma deve ser administrado apenas por ou sob supervisão de anestesistas ou outros profissionais de saúde que estejam familiarizados com o uso e ação de agentes bloqueadores neuromusculares. Têm de estar disponíveis condições apropriadas para intubação traqueal, manutenção da ventilação pulmonar e oxigenação arterial adequada. Cisatracúrio Hikma não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha com emulsão injetável de propofol ou com soluções alcalinas tais como tiopental sódico (ver secção 6.2). Cisatracúrio Hikma não contém conservantes antimicrobianos e destina-se a utilização individu Citiți documentul complet