Ciproterona + Etinilestradiol Generis 2 mg + 0.035 mg Comprimido revestido

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Ciproterona + Etinilestradiol

Disponibil de la:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codul ATC:

G03HB01

INN (nume internaţional):

Cyproterone + Ethinyl Estradiol

Dozare:

2 mg + 0.035 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido

Compoziție:

Ciproterona, acetato 2 mg ; Etinilestradiol 0.035 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 21 unidade(s)

Clasă:

13.4.2.2 - De ação sistémica8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

cyproterone and estrogen

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5078480 CNPEM: 50006592 CHNM: 10030690 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2004-05-17

Prospect

APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ciproterona + Etinilestradiol Generis 2 mg + 0,035 mg comprimidos
revestidos
ciproterona, acetato + etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Generis e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol
Generis
3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Generis e para que é
utilizado
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é utilizado para tratar
doenças de pele, tais como
acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pelos em mulheres
em idade fértil.
Devido às suas propriedades contracetivas, só lhe deve ser prescrito
se o seu médico
considerar que o tratamento com um contracetivo hormonal é
apropriado.
Só deve tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis se a sua doença
de pele não tiver
melhorado após a utilização de outros tratamentos antiacne,
incluindo tratamentos
tópicos e antibióticos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol
Generis
Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico
antes de começar a
tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ciproterona + Etinilestradiol Generis 2 mg + 0,035 mg comprimidos
revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de ciproterona e
0,035 mg de
etinilestradiol.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose mono-hidratada 31,12 mg
Sacarose 19,64 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido branco, biconvexo e redondo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos
androgénios
(com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, em mulheres em idade fértil.
Para o tratamento da acne, Ciproterona + Etinilestradiol Generis só
deve ser utilizado
após o insucesso da terapêutica tópica ou dos tratamentos com
antibióticos sistémicos.
Uma vez que Ciproterona + Etinilestradiol Generis também é um
contracetivo
hormonal, não deve ser utilizado em combinação com outros
contracetivos hormonais
(ver secção 4.3).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve ser tomado regularmente de
modo a obter a
eficácia terapêutica e a requerida proteção contracetiva. A
contraceção hormonal
APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
previamente utilizada deve ser descontinuada. O regime posológico de
Ciproterona +
Etinilestradiol Generis é similar ao regime posológico da maioria
dos contracetivos
orais combinados, pelo que devem ser consideradas as mesmas regras de
administração.
Os contracetivos orais combinados, quando tomados corretamente,
apresentam uma
razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A administração
irregular de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode levar a hemorragias
intermenstruais e pode
prejudicar o efeito terapêutico e contracetivo.
Duração da utilização
O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses. A
necessidade de
continuar o tratamento deve ser aval