CINALEO

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibil de la:

UCB BIOPHARMA LTDA.

Codul ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Zonă Terapeutică:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Statutul autorizaţiei:

Cancelado/Caduco

Data de autorizare:

2007-07-16

Prospect

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Caracteristicilor produsului

CINALEO
®
UCB BIOPHARMA S/A
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
15 UI
CINALEO
®
sulfato de bleomicina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável em frascos-ampola de vidro incolor com
capacidade para 5mL. Cada caixa contém um frasco-ampola.
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRAPLEURAL E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
bleomicina......................................................................................................15UI
hidróxido de
sódio...............................................................q.s.(para
ajuste do pH)
Não contém conservante.
Cada mg de sulfato de bleomicina equivale ao intervalo de 1,5 UI - 2,0
UI de bleomicina.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ATENÇÃO

CINALEO
(sulfato de bleomocina) deve ser administrado sob a supervisão de um
médico qualificado com experiência no
uso de agentes quimioterápicos. As possíveis complicações podem
ser devidamente tratadas se o diagnóstico for adequado e
as faculdades de tratamento estiverem disponíveis.

Fibrose pulmonar é a toxicidade mais severa associada à bleomicina.
Sua manifestação mais frequente é a pneumonite que
ocasionalmente progride para fibrose pulmonar. Sua incidência é a
maior em pacientes mais velhos e naqueles recebendo
mais do que 400 unidades de dose total, porém toxicidade pulmonar tem
sido observada em pacientes jovens e naqueles
tratrados com doses baixas.

Uma reação idiossincrática severa, que consiste em hipotensão,
confusão mental, febre, calafrios e respiração ruidosa têm
sido relatados em aproximadamente 1% dos pacientes com linfoma
tratados com bleomicina.
1. INDICAÇÕES
CINALEO
é
indicado
no
tratamento
paliativo
de
carcinomas
e
linfomas
como
agente
único
ou
em
associação
a
outros
quimioterápicos. Tem sido utilizado como agente único ou em
combinação com outros agentes quimioterápicos no tratamento das
seguintes neoplasias:
-
CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS
: de cabeça e pescoço (incluindo boc