Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
cinakalcet
Synthon BV
H05BX01
cinakalcet
filmsko obložena tableta
cinakalcet 30 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
cinakalcet
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-08-11
1 NAVODILO ZA UPORABO CINAKALCET SYNTHON 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE CINAKALCET SYNTHON 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE CINAKALCET SYNTHON 90 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE cinakalcet PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Cinakalcet Synthon in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Synthon 3. Kako jemati zdravilo Cinakalcet Synthon 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Cinakalcet Synthon 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CINAKALCET SYNTHON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Cinakalcet Synthon deluje tako, da v vašem telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH), kalcija in fosforja. Uporabljamo ga za zdravljenje težav z organi, ki jih imenujemo obščitnične (paratiroidne) žleze. Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu žleze ščitnice in izločajo paratiroidni hormon (PTH). Zdravilo Cinakalcet Synthon uporabljamo: za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo, za zmanjšanje visokih koncentracij kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih z rakom obščitnic, za zmanjšanje visokih koncentracij kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, ki imajo še vedno visoko koncentracijo kalcija tudi po odstranitvi obščitnič Citiți documentul complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Cinakalcet Synthon 30 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Synthon 60 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Synthon 90 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). Ena tableta vsebuje 60 mg cinakalceta (v obliki klorida). Ena tableta vsebuje 90 mg cinakalceta (v obliki klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Zelene, ovalne bikonveksne obložene tablete (približno 4,5 x 7 mm), z vtisnjenim C9CC na eni strani in 30 na drugi strani Zelene, ovalne bikonveksne obložene tablete (približno 5,5 x 9 mm), z vtisnjenim C9CC na eni strani in 60 na drugi strani Zelene, ovalne bikonveksne obložene tablete (približno 6,5 x 10,5 mm), z vtisnjenim C9CC na eni strani in 90 na drugi strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju. Zdravilo Cinakalcet Synthon je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1). Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s: paratiroidnim karcinomom, primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na koncentracijo kalcija v serumu indicirana paratiroidektomija (kot je opredeljeno v ustreznih smernicah za zdravljenje), a ta pri njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Sekundarni hiperparatiroidizem _Odrasli in starejši (> 65 let) _ Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan. Zdravilo Cinakalcet Synthon titrirajte na 2 do 4 tedne do največjega odmerka 180 mg enkrat na dan, tako da pri bolnikih na dializi dosežete ciljno koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH) med 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) izmerjeno s testom intaktnega PTH (iPTH). Med zadnjim odmerkom zdr Citiți documentul complet