CINACALCET ARISTO 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CINACALCETUM

Disponibil de la:

ARISTO PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

H05BX01

INN (nume internaţional):

CINACALCETUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ARISTO PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI

Rezumat produs:

12216/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 12216/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12216/2019/01-02 _Anexa 1 _
_ _
_ _12217/2019/01-02
_ _
_ _12218/2019/01-02_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CINACALCET ARISTO 30 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET ARISTO 60 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET ARISTO 90 MG COMPRIMATE FILMATE
Cinacalcet
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cinacalcet Aristo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Cinacalcet Aristo
3.
Cum să utilizați Cinacalcet Aristo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cinacalcet Aristo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CINACALCET ARISTO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinacalcet Aristo acționează prin controlarea valorilor hormonului
paratiroidian (PTH), calciului și
fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la
nivelul glandelor paratiroide.
Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă
glanda tiroidă, și produc hormonul
paratiroidian (PTH).
Cinacalcet Aristo se utilizează la adulți:
-
pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții adulți
cu boală renală gravă ce au
nevoie de dializă pentru eliminarea deșeurilor din sânge.
-
pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge
(hipercalcemie) la pacienții adulți cu
ca

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12216/2019/01-02 _Anexa 2 _
_ _
12217/2019/01-02
_ _
12218/2019/01-02_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de cinacalcet, echivalent
cu cinacalcet 30 mg, 60 mg sau
90 mg.
Excipient cu efect cunoscut
_Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate_
Fiecare comprimat de 30 mg conține lactoză aproximativ 2 mg.
Fiecare comprimat de 30 mg conține sodiu aproximativ 0,05 mg.
_Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate_
Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 5 mg.
Fiecare comprimat de 60 mg conține sodiu aproximativ 0,1 mg.
_Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate_
Fiecare comprimat de 90 mg conține lactoză aproximativ 7 mg.
Fiecare comprimat de 60 mg conține sodiu aproximativ 0,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
_Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu „30” pe o față, cu lungime
de aproximativ 10 mm și o lățime de aproximativ 6,3 mm.
_Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu „60” pe o față, cu lungime
de aproximativ 12,5 mm și o lățime de aproximativ 7,9 mm.
_Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu „90” pe o față, cu lungime
de aproximativ 14,3 mm și o lățime de aproximativ 9,0 mm.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Hiperparatiroidism secundar _
Adulți
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienții
adulți cu boală renală în stadiu
terminal (BRST) care efectuează ședinte de dializă ca tr