CICLOPENTOLAT ROMPHARM 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CYCLOPENTOLATI HYDROCHLORIDUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01FA04

INN (nume internaţional):

CYCLOPENTOLATI HYDROCHLORIDUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MIDRIATICE SI CICLOPLEGICE ANTICHOLINERGICE

Rezumat produs:

11986/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.; 5867/2013/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11986/2019/01 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CICLOPENTOLAT ROMPHARM 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Clorhidrat de ciclopentolat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ciclopentolat Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ciclopentolat Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CICLOPENTOLAT ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ciclopentolat Rompharm conţine ciclopentolat, substanţă care face
parte din grupul de medicamente
denumite anticolinergice, midriatice şi cicloplegice.
Pentru examinarea ochiului: Ciclopentolat Rompharm permite medicului
oftalmolog să examineze
ochiul dumneavoastră, pentru că determină mărirea pupilei
(midriază) şi blocarea temporară a
muşchiului ciliar al ochiului (cicloplegie).
Pentru a trata inflamaţiile ochiului (uveite): Ciclopentolat Rompharm
este utilizat pentru tratamentul
inflamaţiilor ochiului numite uveite (irite, iridociclite).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
CICLOPENTOLAT ROMPHARM
_ _
NU UTILIZAŢI CICLOPENTOLAT ROMPHARM:
-
dacă sunteţi alergic la ciclopentol

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11986/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie picături oftalmice conţine clorhidrat de
ciclopentolat 10 mg.
O picătură conţine 0,3 mg clorhidrat de ciclopentolat.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
▪
Inducerea midriazei şi cicloplegiei înainte de examinarea
oftalmologică.
▪
Tratamentul uveitelor (irite, iridociclite).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Examinare oftalmologică (refracţie/examinarea fundului de ochi) _
_Adulţi inclusiv vârstnici: _
Doza recomandată este de 1 picătură de soluţie Ciclopentolat
Rompharm 10 mg/ml în sacul
conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectaţi.
Se poate repeta această doză după 5-10 minute, dacă este necesar.
Administrarea se face cu aproximativ 40 de minute înaintea
examinării.
Cicloplegia se obţine obișnuit în 30 de minute, cu efect maxim
după 60 de minute.
Recuperarea se face, de obicei, în aproximativ 6 ore, dar foarte rar
unele efecte pot persista până la 24
ore.
Midriaza este indusă mai rapid decât cicloplegia şi se obţine un
diametru mediu al pupilei de
aproximativ 7 mm, de obicei, în 20-30 minute de la instilare.
Recuperarea completă în urma efectelor midriatice se face, de
obicei, spontan după maxim 24 ore.
La unii pacienţi midriaza provocată de clorhidratul de ciclopentolat
poate persista până la câteva zile.
_Copii peste 3 ani: _
2
Doza recomandată este de 1 picătură de soluţie Ciclopentolat
Rompharm 10 mg/ml în sacul
conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectaţi.
Se poate repeta această doză după 5-10 minute, dacă este necesar