CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE POUR INJECTION Poudre pour solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Chlorhydrate de bendamustine

Disponibil de la:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

BENDAMUSTINE

Dozare:

100MG

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution

Compoziție:

Chlorhydrate de bendamustine 100MG

Calea de administrare:

Intraveineuse

Unități în pachet:

15G/50G

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153268002; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2021-02-25

Caracteristicilor produsului

_Monographie de produit_
_CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE POUR INJECTION (chlorhydrate de
bendamustine)_
_Page 1 de 54_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE POUR INJECTION
Poudre lyophilisée pour injection, 25 mg / fiole et 100 mg / fiole,
pour perfusion intraveineuse
norme Mylan
Agent antinéoplasique
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date d’approbation initiale :
25 février 2021
Date de révision :
21 juin 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 273642
_Monographie de produit_
_CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE POUR INJECTION (chlorhydrate de
bendamustine)_
_Page 2 de 54_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Cancérogenèse et mutagenèse
12/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Immunitaire
12/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance et épreuves de
laboratoire
12/2022
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE
L’ÉTIQUETTE...................................................2
TABLEAU DES MATIÈRES
........................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
....................................4
1
INDICATIONS
..............................................................................................................4
1.1
Enfants
..............................................................................................................4
1.2
Personnes
âgées................................................................................................4
2
CONTRE-INDICATIONS
................................................................................................5
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
»................................5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.....