CEZERA 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVOCETIRIZINUM

Disponibil de la:

KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

R06AE09

INN (nume internaţional):

LEVOCETIRIZINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

Rezumat produs:

5452/2013/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 5452/2013/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 5452/2013/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 5452/2013/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 5452/2013/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 5452/2013/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 5452/2013/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 5452/2013/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 5452/2013/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 5452/2013/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 5452/2013/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 5452/2013/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 5452/2013/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 5452/2013/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 5452/2013/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 5452/2013/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 5452/2013/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 5452/2013/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 5452/2013/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 5452/2013/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 5452/2013/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5452/2013/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5452/2013/01-22 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CEZERA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
Diclorhidrat de levocetirizină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Cezera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cezera
3.
Cum să utilizaţi Cezera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cezera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CEZERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Cezera este diclorhidratul de levocetirizină.
Cezera este un medicament antialergic.
Este utilizat pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor)
asociate cu :
-
rinite alergice (inclusiv rinita alergică persistentă)
-
erupţia pe piele (urticarie).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
CEZERA
NU UTILIZAŢI CEZERA
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de
levocetirizină, cetirizină, hidroxizină sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la punctul 6).
-
dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă
renală severă, cu clearance-ul
creatininei sub 10 ml/min).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Cezera, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă nu puteţi să vă go

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5452/2013/01-22 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cezera 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5
mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
-
lactoză 88,63 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, cu margini teşite.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică
persistentă) şi urticariei idiopatice
cronice la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la
severă, se recomandă ajustarea dozei
zilnice (vezi mai jos pct. “Insuficienţă renală” ).
Copii și adolescenți
Insuficienţă renală:
Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu
funcţia renală. Ajustarea dozei se face aşa
cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de
dozaj, este necesară estimarea
2
clearance-ului creatininei pacientului (CL
cr
) în ml/min. Clearance-ul creatininei se poate calcula
pornind de la creatinina serică (mg/dl), folosind următoarea
formulă:
CLcr =
[140 – vârstă (ani)] x greutate (kg)
(x 0,85 pentru femei)
72 x creatinina serică (m
g/dl)
Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sunt
următoarele:
La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie
ajustată individual în funcţie de clearance-ul
renal al pacientului şi de greutatea corporală. Nu există date
privind copiii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică nu este
nece