Cetrotide 0,25 mg liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Cetrorelixum

Disponibil de la:

Merck Europe B.V.

Codul ATC:

H01CC02

INN (nume internaţional):

Cetrorelixum

Dozare:

0,25 mg

Forma farmaceutică:

liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N7 + 7

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Baxter Oncology GmbH, Germania; Merck KGaA, Germania; Pierre Fabre Medicament Production, Aquitaine Pharm International, Franţa

Data de autorizare:

2015-04-22

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR / PACIENT
CETROTIDE 0,25 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
_Acetat de cetrorelix _
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
_- _
_Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiți. _
_- _
_Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. _
_- _
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați _
_altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de
boală ca _
_dumneavoastră. _
_- _
_Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest _
_prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cetrotide și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide
3.
Cum să utilizați Cetrotide
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cetrotide
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Cum se amestecă și se injectează Cetrotide
1.
CE ESTE CETROTIDE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CETROTIDE
Cetrotide
conține
un
medicament
denumit
„acetat
de
cetrorelix”.
Acest
medicament
împiedică organismul să elibereze un nou ovul din ovar (ovulație)
în timpul ciclului
menstrual. Cetrotide aparține unui grup de medicamente denumite
„hormoni de eliberare a
antigonadotrofinei”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CETROTIDE
Cetrotide este unul dintre medicamentele utilizate în timpul
„tehnicilor de reproducere
asistată” pentru a vă ajuta să rămâneți însărcinată. Acesta
blochează eliberarea imediată a
ovulelor. Aceasta se întâmplă deoarece, în cazul în care ovulele
sunt eliberate prea devreme
(ovulație prematură), este posibil ca medicul dumneavoastră să nu
le mai poată recolta.
CUM ACȚIONEAZĂ CETROTIDE
C

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cetrotide 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține cetrorelix (sub formă de acetat) 0,25 mg.
După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție
conține cetrorelix 0,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă
Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede pH-ul soluției
reconstituite este 4,0-6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea ovulației premature la pacientele aflate în perioada
stimulării ovariene controlate,
în vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de
reproducere asistată.
În
studiile
clinice
Cetrotide
s-a
administrat
în
asociere
cu
gonadotrofina
umană
de
menopauză (HMG), dar experiența clinică limitată cu hormonul
foliculostimulant (FSH)
recombinant sugerează o eficacitate similară.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Cetrotide trebuie prescris numai de un specialist cu experiență în
acest domeniu.
Doze
Prima administrare de Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea
unui medic și în condiții
care
permit
instituirea
de urgență
a
tratamentului
în cazul
apariției
posibilelor
reacții
alergice/pseudo-
alergice (inclusiv anafilaxie cu
risc
letal).
Următoarele
injecții pot
fi
autoadministrate dacă pacienta este avertizată asupra semnelor și
simptomelor care pot
indica
hipersensibilitate,
consecințele
acesteia
și
necesitatea
unei
intervenții
medicale
imediate.
Conținutul unui flacon (cetrorelix 0,25 mg) se administrează
injectabil o dată pe zi, la
interval de 24 ore, fie dimineața fie seara. După prima administrare
se recomandă ținerea sub
observație
a
pacientei
timp
de
30
minute
pentru
a
se
asigura
că
nu
apar
reacții
alergice/pseudo-alergice.
_Vârstnici_
Cetrotide nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici.
2