Cetorolac Kabi 30 mg/1 ml Solução injetável

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Cetorolac

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Codul ATC:

M01AB15

INN (nume internaţional):

Cetorolac

Dozare:

30 mg/1 ml

Forma farmaceutică:

Solução injetável

Compoziție:

Cetorolac, trometamina 30 mg/ml

Calea de administrare:

Via intramuscularVia intravenosa

Unități în pachet:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

Clasă:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

ketorolac

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5771175 CNPEM: N/A CHNM: 10067314 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2019-04-29

Prospect

APROVADO EM
03-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cetorolac Kabi 30 mg/ml solução injetável
cetorolac de trometamina
O nome do seu medicamento é Cetorolac Kabi 30 mg/ml solução
injetável, o qual
será referido como “Cetorolac Kabi” ao longo deste folheto
informativo.
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetorolac Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cetorolac Kabi
3. Como Cetorolac Kabi lhe é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetorolac Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetorolac Kabi e para que é utilizado
Cetorolac Kabi contém um medicamento chamado cetorolac de
trometamina. É um
“Anti-Inflamatório Não-Esteroide” (AINE).
Cetorolac Kabi é utilizado em meio hospitalar, para o alívio da dor
após cirurgias em
doentes com idade igual ou superior a 16 anos. Cetorolac Kabi pode
diminuir a dor, o
edema, a vermelhidão e o ardor (inflamação).
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cetorolac Kabi
Não lhe deve ser administrado Cetorolac Kabi se tem alergia
(hipersensibilidade) a:
cetorolac de trometamina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
aspirina ou outros AINEs (tais como ibuprofeno ou diclofenac).
Não lhe deve ser administrado Cetorolac Kabi se:
tiver menos de 16 anos de idade.
tem ou se tiver tido alguma vez quaisquer problemas de estômago ou
intestino, tais
como uma úlcera ou hemorragia.
tiver problemas graves no seu fígado ou coração.
tiver problemas moderados ou g

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
03-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetorolac Kabi 30 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de solução contém 30 mg de cetorolac de trometamina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada 1 ml de solução contém 100 mg de etanol (96 por cento).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida, ligeiramente amarela, praticamente isenta de
partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cetorolac Kabi solução injetável está indicado para o controlo de
curta duração da
dor pós-operatória aguda moderada a grave em doentes ≥ 16 anos de
idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento deve ser iniciado apenas em hospitais.
Adultos
A dose inicial recomendada de Cetorolac Kabi é 10 mg, seguida de 10 a
30 mg a
cada quatro a seis horas, conforme necessário. No período
pós-operatório inicial,
Cetorolac Kabi pode ser administrado tão frequentemente quanto a cada
duas horas,
se necessário. Deve ser administrada a menor dose eficaz. Não deve
ser excedida a
dose diária total de 90 mg para os doentes não idosos e de 60 mg
para os idosos,
doentes com compromisso renal e doentes com menos de 50 kg. A
duração máxima
do tratamento é 2 dias.
A dosagem em doentes com menos de 50 kg deve ser reduzida.
Os
analgésicos
opioides
(ex.
morfina,
petidina)
podem
ser
utilizados
concomitantemente, e podem ser necessários para um efeito analgésico
ótimo no
início do período pós-operatório quando a dor é mais aguda.
Cetorolac não interfere
com a ligação aos opioides e não aumenta a depressão respiratória
ou a sedação
associadas aos opioides. Quando utilizado em associação com
Cetorolac Kabi IM/IV,
APROVADO EM
03-10-2019
INFARMED
a dose diária de opioide é geralmente inferior à normalmente
necessária. No
entanto,
os
efeitos
secundários
dos
opioides
devem
ser
tidos
em
conta,
especialmen