Cervarix™ suspensie injectabila 1 doza

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin papilomavirus uman (tipurile 16 dacă 18)

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BM02

INN (nume internaţional):

Vaccin papilomavirus uman (tipurile 16 si 18)

Dozare:

1 doza

Forma farmaceutică:

suspensie injectabila

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Data de autorizare:

2013-07-01

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CERVARIX SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu
adjuvant, adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA
ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix
3. Cum să utilizaţi Cervarix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cervarix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CERVARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor
începând cu vârsta de 9
ani, împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile
umane (HPV).
_Aceste boli includ: _
-
cancerul de col uterin (cancerul cervical sau a colului, adica partea
inferioară a
uterului) şi cancer anal;
-
leziuni anale si cervicale precanceroase (modificări ale celulelor
cervicale, vulvare,
vaginale şi anale care prezintă riscul de a se transforma în
cancer).
Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului
(HPV tipurile 16 şi
18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col
uterin, 90%
din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni
precanceroase ale vulvei şi
ale vaginului asociate cu HPV şi 78%

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CERVARIX suspensie injectabilă
Vaccin papilomavirus uman tip 16 şi 18 (recombinant, cu adjuvant
AS04)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_1 doză (0,5 ml) conţine: _
1
Papilomavirus uman tip 16, proteina L1
2,3,4
20 micrograme
1
Papilomavirus uman tip 18, proteina L1
2,3,4
20 micrograme
1
Papilomavirus uman=HPV
2
adjuvant AS04 conţinând:
3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)
_ 3_
50 micrograme
3
adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)
3
)
_ 2_
0,5 miligrame Al
3+
_4_
Proteina L sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare
virusului (VLPs)
produsă
prin
tehnologia
ADN-ului
recombinant
utilizând
un
sistem
de
expresie
Baculovirus
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie tulbure de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
CERVARIX este un vaccin indicat pentru utilizare începând cu vârsta
de 9 ani pentru
prevenţia
leziunilor
ano-genitale
(cervicale,
vulvare
şi
vaginale
și
anale)
şi
a
cancerelor
de
col
uterin
și
anale
determinate
de
anumite
tipuri
oncogene
de
Papilomavirusuri umane (HPV= human papillomavirus).
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele
care susţin această
indicaţie.
Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările
oficiale.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Schema de vaccinare este în funcţie de vârsta subiectului.
VÂRSTA LA DATA PRIMEI INJECŢII
IMUNIZARE ŞI SCHEMĂ
De la vârsta de 9 ani până la
14 ani inclusiv*
Două doze, fiecare a 0,5 ml. Cea de-a doua doză
administrată între 5 şi 13 luni după administrarea
primei doze
De la vârsta de 15 ani şi peste
Trei doze, fiecare a 0,5 ml la 0, 1, 6 luni**
*Dacă cea de-a doua doză de vaccin este administrată înainte de
împlinirea a 5 luni
de la administrarea primei doze, o a treia doză trebuie administrată
întotdeauna.
**Dacă este necesară o flexibilitate a schemei de vaccinar