CERETEC 500 micrograme (vezi V09AA01)

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TC 99 M - CELULE MARCATE CU EXAMETAZINUM

Disponibil de la:

GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

V09HA02

INN (nume internaţional):

TC 99 M - CELULE MARCATE CU EXAMETAZINUM

Dozare:

500micrograme

Forma farmaceutică:

TRUSA (KIT) PT. PREPARAT RADIOFARMACEUTIC

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

AGENTI PENTRU DECELAREA INFLAMATIEI SI INFECTIEI COMPUSI CU TECHNETIUM Tc99

Rezumat produs:

8754/2016/03 Cutie cu 1 trusa x 5 flac.din sticla incolora cu liof. pt. sol. inj.; 8754/2016/02 Cutie cu 1 trusa x 2 flac. din sticla incolora cu liof. pt. sol. inj.; 8754/2016/01 Cutie cu 1 trusa x 1 flac. din sticla incolora cu liof. pt. sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8754/2016/01-02-03 _Anexa 1_ _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CERETEC 500 MICROGRAME TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARAT RADIOFARMACEUTIC
Exametazimă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ceretec şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Ceretec
3.
Cum să utilizaţi Ceretec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ceretec
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CERETEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ceretec este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai pentru
diagnostic. Este folosit doar
pentru a ajuta la identificarea bolii.
CERETEC este administrat înaintea unei scanări şi ajută o cameră
specială utilizată în scanare să vadă
în interiorul unei părţi a corpului.

Conţine o substanţă activă denumită ‚exametazimă’. Aceasta
este amestecată cu un alt
ingredient denumit ‘techneţiu’ înainte de a fi utilizată.

Odată injectată aceasta poate fi vazută din afara corpului de o
camera specială utilizată
în scanare.

Scanarea îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să vadă cât de
mult sânge curge prin
creier. Acest lucru poate fi important de știut după un accident
vascular cerebral, dacă
aveți convulsii sau epilepsie, boala Alzheimer sau un tip similar de
demență. Acesta
poate fi, de asemenea, utilizat la persoanele care au migrene (dureri
de cap) sau o
tumoră pe creier.

Scanarea îl poate ajuta pe medicu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8754/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ceretec 500 micrograme trusă (kit) pentru preparat radiofarmaceutic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 500 micrograme de exametazimă.
.
Ceretec este reconstituit cu soluţia injectabilă de Pertechnetat de
Sodiu (99mTc) (nu este inclusă în acest
kit)pentru prepararea soluţiei injectabile de Techneţiu (99mTc)
Exametazimă
Excipienţi cu efect cunoscut
Produsul înainte de reconstituire conţine sodiu: 1.77mg/flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru preparare radiofarmaceutică.
Liofilizat de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După reconstituire cu soluţia injectabilă de Pertechnetat de Sodiu
(99mTc) este indicat la adulţi pentru:
(1)
Soluţia injectabilă de Techneţiu (
99m
Tc) Exametazimă este indicată pentru scintigrafia cerebrală.
Produsul este destinat utilizării în diagnosticarea anomaliilor
regionale ale fluxului sanguin cerebral, cum
sunt cele care apar după un accident vascular cerebral şi alte boli
cerebrovasculare, epilepsie, boala
Alzheimer şi alte forme de demenţă, atacuri ischemice tranzitorii,
migrenă şi tumori cerebrale.
(2)
Soluţia injectabilă de Techneţiu (
99m
Tc) Exametazimă este, de asemenea, indicată pentru marcare
_in _
_vitro_
cu techneţiu-99m a leucocitelor, leucocitele marcate fiind apoi
reinjectate, efectuându-se ulterior
scintigrafia pentru vizualizarea localizărilor acestora. Această
procedură poate fi utilizată pentru detectarea
focarelor de infecţie (de exemplu abcese abdominale), în
investigaţia febrei de etiologie necunoscută şi în
evaluarea condiţiilor inflamatorii neasociate cu o infecţie, cum ar
fi bolile inflamatorii intestinale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Administrarea se f