Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TC 99 M - CELULE MARCATE CU EXAMETAZINUM
GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
V09HA02
TC 99 M - CELULE MARCATE CU EXAMETAZINUM
500micrograme
TRUSA (KIT) PT. PREPARAT RADIOFARMACEUTIC
PR
GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
AGENTI PENTRU DECELAREA INFLAMATIEI SI INFECTIEI COMPUSI CU TECHNETIUM Tc99
8754/2016/03 Cutie cu 1 trusa x 5 flac.din sticla incolora cu liof. pt. sol. inj.; 8754/2016/02 Cutie cu 1 trusa x 2 flac. din sticla incolora cu liof. pt. sol. inj.; 8754/2016/01 Cutie cu 1 trusa x 1 flac. din sticla incolora cu liof. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8754/2016/01-02-03 _Anexa 1_ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CERETEC 500 MICROGRAME TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARAT RADIOFARMACEUTIC Exametazimă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ceretec şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Ceretec 3. Cum să utilizaţi Ceretec 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ceretec 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CERETEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ceretec este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic. Este folosit doar pentru a ajuta la identificarea bolii. CERETEC este administrat înaintea unei scanări şi ajută o cameră specială utilizată în scanare să vadă în interiorul unei părţi a corpului. Conţine o substanţă activă denumită ‚exametazimă’. Aceasta este amestecată cu un alt ingredient denumit ‘techneţiu’ înainte de a fi utilizată. Odată injectată aceasta poate fi vazută din afara corpului de o camera specială utilizată în scanare. Scanarea îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să vadă cât de mult sânge curge prin creier. Acest lucru poate fi important de știut după un accident vascular cerebral, dacă aveți convulsii sau epilepsie, boala Alzheimer sau un tip similar de demență. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat la persoanele care au migrene (dureri de cap) sau o tumoră pe creier. Scanarea îl poate ajuta pe medicu Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8754/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceretec 500 micrograme trusă (kit) pentru preparat radiofarmaceutic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 500 micrograme de exametazimă. . Ceretec este reconstituit cu soluţia injectabilă de Pertechnetat de Sodiu (99mTc) (nu este inclusă în acest kit)pentru prepararea soluţiei injectabile de Techneţiu (99mTc) Exametazimă Excipienţi cu efect cunoscut Produsul înainte de reconstituire conţine sodiu: 1.77mg/flacon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparare radiofarmaceutică. Liofilizat de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. După reconstituire cu soluţia injectabilă de Pertechnetat de Sodiu (99mTc) este indicat la adulţi pentru: (1) Soluţia injectabilă de Techneţiu ( 99m Tc) Exametazimă este indicată pentru scintigrafia cerebrală. Produsul este destinat utilizării în diagnosticarea anomaliilor regionale ale fluxului sanguin cerebral, cum sunt cele care apar după un accident vascular cerebral şi alte boli cerebrovasculare, epilepsie, boala Alzheimer şi alte forme de demenţă, atacuri ischemice tranzitorii, migrenă şi tumori cerebrale. (2) Soluţia injectabilă de Techneţiu ( 99m Tc) Exametazimă este, de asemenea, indicată pentru marcare _in _ _vitro_ cu techneţiu-99m a leucocitelor, leucocitele marcate fiind apoi reinjectate, efectuându-se ulterior scintigrafia pentru vizualizarea localizărilor acestora. Această procedură poate fi utilizată pentru detectarea focarelor de infecţie (de exemplu abcese abdominale), în investigaţia febrei de etiologie necunoscută şi în evaluarea condiţiilor inflamatorii neasociate cu o infecţie, cum ar fi bolile inflamatorii intestinale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Administrarea se f Citiți documentul complet