Țară: Turcia
Limbă: turcă
Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
maravirok
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AX09
Maraviroc
Normal
maraviroc
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI CELSENTRI 300 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet 300 mg maravirok içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, anhidroz kalsiyum hidrojen fosfat, sodyum nişasta glikolat, poli (vinil alkol), titanyum dioksit, makrogol 3350, talk, soya lesitini, Indigo karmin alüminyum lake (E132). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CELSENTRI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CELSENTRI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CELSENTRI NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CELSENTRI’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CELSENTRI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CELSENTRI, etkin madde olarak maravirok içermektedir. Maravirok, “CCR5 antagonistleri” olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. CELSENTRI, HIV’in kan hücrelerinize girmek ve enfeksiyon yapmak için kullandığı “CCR5” adlı reseptörü bloke ederek etkide bulunur. CELSENTRI, HIV enfeksiyonunda kullanılan diğer ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanılmalıdır. Bu ilaçların hepsi “anti-HIV” ya da “antiretroviral ilaçlar” olarak adlandırılır. CELSENTRI, kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak, vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Bu, vücudunuzun kanı Citiți documentul complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CELSENTRI 300 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 300 mg maravirok içerir. YARDIMCI MADDELER: Soya lesitin .................... 1,68 mg Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “MVC 300” basılı, mavi, bikonveks, oval tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CELSENTRI, diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte, yalnızca CCR5-tropik HIV-1 ile enfekte olan erişkin hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.2). Bu endikasyon, daha önce tedavi görmüş hastalarda yapılan iki çift kör, plasebo kontrollü çalışmanın etkililik ve güvenlilik verilerine dayanmaktadır (bkz. Bölüm 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, HIV enfeksiyonu yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. CELSENTRI kullanmaya başlamadan önce yalnızca CCR5-tropik HIV-1 virüsünün saptanabilir olduğu (yani CXCR4 ya da çift/karma tropik virüs saptanmadığı) uygun bir şekilde geçerlenmiş ve duyarlı bir belirleme yöntemi kullanarak, yeni alınmış bir kan örneğinde doğrulanmalıdır. CELSENTRI klinik çalışmalarında Monogram Trofile deneyi kullanılmıştır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Diğer fenotipik ve genotipik deneyler halen değerlendirilmektedir. Tedavi öyküsüne ve saklanmış kan örneklerinin değerlendirilmesine dayanarak viral tropizm güvenli bir şekilde tahmin edilemez. Halen yalnızca CCR5-tropik HIV-1 virüsünün saptanabilir olduğu, ancak daha önce CELSENTRI (ya da diğer CCR5 antagonistleri) tedavisinin CXCR4 ya da çift/karma tropik virüs varlığına bağlı olarak başarısız olduğu hastalarda CELSENTRI’nin yeniden kullanımı açısından şu an için veri yoktur. Virolojik supresyon sağlanan hastalarda başka bir 2 antiretroviral ilaç sınıfından bir tıbbi üründen, CELSENTRI’ye geçiş Citiți documentul complet