CELECOXIB TEVA 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CELECOXIBUM

Disponibil de la:

SYNTHON BV - OLANDA

Codul ATC:

M01AH01

INN (nume internaţional):

CELECOXIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI

Rezumat produs:

10955/2018/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 10955/2018/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.; 10955/2018/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.; 10955/2018/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.; 10955/2018/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps.; 10955/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10955/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ 10956/2018/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CELECOXIB TEVA 100 MG CAPSULE
CELECOXIB TEVA 200 MG CAPSULE
Celecoxib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Celecoxib Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Celecoxib Teva
3.
Cum să utilizaţi Celecoxib Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Celecoxib Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE CELECOXIB TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Celecoxib Teva este utilizat la adulți pentru ameliorarea semnelor
şi simptomelor
POLIARTRITEI
REUMATOIDE
,
ARTROZEI
şi
SPONDILITEI ANCHILOZANTE
.
Celecoxib aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) şi mai exact
subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori de ciclooxigenază
2 (COX-2). Organismul
dumneavoastră produce prostaglandine care pot determina durere şi
inflamaţie. În cazul afecțiunilor cum
sunt poliartrita reumatoidă sau artroza, organismul dumneavoastră
produce mai multe prostaglandine.
Celecoxib acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine,
reducând astfel durerea şi inflamaţia.
Trebuie să vă așteptați ca medicamentul dumneavoast

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10955/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _
_ _ 10956/2018/01-02-03-04-05-06 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Celecoxib Teva 100 mg capsule
Celecoxib Teva 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză (sub
formă de lactoză monohidrat) 23,56 mg.
Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză (sub
formă de lactoză monohidrat) 47,12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule gelatinoase tari opace, de culoare albă, mărimea 2
(aproximativ 18 mm). Corpul prezintă o bandă
albastră și un text alb “C9OX-100”. Capsula este umplută cu
pulbere de culoare albă până la aproape
albă.
Capsule gelatinoase tari opace, de culoare albă, mărimea 1
(aproximativ 19 mm). Corpul prezintă o bandă
galbenă și un text alb “C9OX-200”. Capsula este umplută cu
pulbere de culoare albă până la aproape
albă.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Celecoxib Teva este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic
al artrozei, poliartritei reumatoide şi
spondilitei anchilozante.
Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2
(COX-2) trebuie să se bazeze pe evaluarea
individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct. 4.3 şi
4.4).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Deoarece riscurile cardiovasculare (CV) ale celecoxibului pot creşte
odată cu doza şi durata expunerii,
trebuie să se utilizeze doză minimă eficace şi cea mai scurtă
durată posibilă de tratament. Ameliorarea
simptomatică şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic,
mai ales în cazul pacienţilor cu artroză
(vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
_Artroză _
Doza uzuală recomandată este de 200 mg celecoxib pe zi,
administrată oral, în