Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ceftriaxone
DOTOPHARMA UG
J01DD04
Ceftriaxone
" 500 MG/ 2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE POLVERE E 1 FIALA SOLVENTE; 1 G/ 3
N
Ceftriaxone
039408024 - 1 G/ 3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE POLVERE E 1 FIALA SOLVENTE - Revocato; 039408012 - 500 MG/ 2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE POLVERE E 1 FIALA SOLVENTE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 500 MG/ 2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 1 G/ 3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CEFTRIAXONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. CONTROINDICAZIONI CEFTRIAXONE DOTOPHARMA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina, deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi _in vitro_ hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio- ceftriaxone nei nati a termine. Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei: • Neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); • Neonati a termine (fino a 28 giorni di età): - con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata - se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un tr Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - _CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per_ _uso intramuscolare:_ un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg; - _CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per_ _uso intramuscolare_: un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g; Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non devono essere utilizzati diluenti contenti calcio (ad esempio soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedere sez. 4.3, 4.4 e 6.2). _SCHEMA POSOLOGICO GENERALE_ _Adulti e bambini oltre 12 anni_: la dose consigliata è di Citiți documentul complet