Ceftriaxona Generis I.V. 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injetável

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Ceftriaxona

Disponibil de la:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codul ATC:

J01DD04

INN (nume internaţional):

Ceftriaxone

Dozare:

1000 mg/10 ml

Forma farmaceutică:

Pó e solvente para solução injetável

Compoziție:

Ceftriaxona sódica sesquater-hidratada 1193 mg

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Clasă:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

ceftriaxone

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 3701695 CNPEM: 50005014 CHNM: 10031962 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2001-08-27

Prospect

APROVADO EM
23-04-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ceftriaxona Generis I.V. 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução
injetável (de
administração exclusivamente por via intravenosa)
Ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis I.V. e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ceftriaxona Generis I.V.
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis I.V.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis I.V.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ceftriaxona Generis I.V. e para que é utilizado
Ceftriaxona Generis I.V. é um antibiótico para adultos e crianças
(incluindo bebés
recém-nascidos). Funciona matando as bactérias que causam
infeções. Pertence a
um grupo de medicamentos chamado cefalosporinas.
Ceftriaxona Generis I.V. é utilizado para tratar infeções:
- do cérebro (meningite).
- dos pulmões.
- do ouvido médio.
- do abdómen e da parede abdominal (peritonite).
- do trato urinário e dos rins.
- dos ossos e das articulações.
- da pele ou dos tecidos moles.
- do sangue.
- do coração.
Pode ser administrado para:
- tratar determinadas infeções transmitidas sexualmente (gonorreia e
sífilis).
- tratar doentes com uma contagem baixa de glóbulos brancos
(neutropenia) que
tenham febre devido a infeção bacteriana.
- tratar

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
23-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ceftriaxona
Generis
I.V.
1000 mg/10 ml
pó
e
solvente
para
solução
injetável
(de
administração exclusivamente por via intravenosa)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
Um frasco para injetáveis contém substância seca equivalente a 1000
mg de ceftriaxona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Via de administração intravenosa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ceftriaxona Generis I.V. está indicado para o tratamento das
seguintes infeções em
adultos e em crianças, incluindo recém-nascidos de termo (desde o
nascimento):
Meningite bacteriana
Pneumonia adquirida na comunidade
Pneumonia adquirida no hospital
Otite média aguda
Infeções intra-abdominais
Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite)
Infeções dos ossos e articulações
Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
Gonorreia
Sífilis
Endocardite bacteriana
Ceftriaxona Generis I.V. pode ser utilizado:
APROVADO EM
23-04-2021
INFARMED
Para o tratamento de exacerbação aguda da doença pulmonar
obstrutiva crónica em
adultos
Para o tratamento de borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa
II] e tardia [etapa
III]) em adultos e em crianças, incluindo recém-nascidos a partir
dos 15 dias de idade
Para a profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico
Na gestão de doentes neutropénicos com febre que se suspeite ser
devida a uma infeção
bacteriana
No tratamento de doentes com bacteriemia que ocorra em associação,
ou que se suspeite
de estar associada, com qualquer uma das infeções listadas acima
Ceftriaxona Generis I.V. deve ser administrado concomitantemente com
outros agentes
antibacterianos sempre que o espetro possível de bactérias
causadoras não seja abrangido
pelo seu espetro (ver secção 4.4).
Devem ser tidas em considera