Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Codul ATC:

J01DD08

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 1x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 5x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 6x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Zonă Terapeutică:

Cefixím

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2019-03-12

Prospect

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05214-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEFIXÍM STADA
200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CEFIXÍM STADA
400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cefixím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cefixím STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixím STADA
3.
Ako užívať Cefixím STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cefixím STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEFIXÍM STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Cefixím STADA filmom obalené tablety (nazývaný Cefixím STADA v
tejto písomnej informácii)
obsahuje liečivo nazývané cefixím. Patrí do skupiny liekov
nazývaných cefalosporíny, čo sú
antibiotiká používané na liečbu infekcií spôsobených
baktériami.
Cefixím STADA sa môže použiť na liečbu:

infekcie stredného ucha

infekcie spôsobujúcej náhle zhoršenie dlhotrvajúceho zápalu
priedušiek

nekomplikovanej akútnej infekcie močového mechúra

nekomplikovanej infekcie obličiek

akútnej infekcie hrdla spôsobenej baktériami

nekomplikovanej akútnej kvapavky
Ak potrebujete akékoľvek ďalšie informácie o vašom zdravotnom
stave, opýtajte sa vášho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CEFIXÍM

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05214-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety
Cefixím STADA 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg cefixímu (vo forme
trihydrátu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg cefixímu (vo forme
trihydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Filmom obalená tableta
_Cefixím STADA_
_ _
_200 mg filmom obalené tablety_
_ _
Biele až takmer biele, konvexné, okrúhle (s priemerom 10,0 až 10,4
mm) filmom obalené tablety s
vyrazeným označením ,,A 11” na jednej strane a hladké na druhej
strane.
_Cefixím STADA_
_ _
_400 mg filmom obalené tablety_
_ _
Biele až takmer biele, podlhovasté (18,7 až 19,1 mm dlhé a 8,4 až
8,8 mm široké) filmom obalené
tablety s hlbokou deliacou ryhou na každej strane s vyrazeným
označením ,,A” a ,,10” na jednej strane
a hladké na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cefixím STADA je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií
spôsobených citlivými baktériami
(pozri časti 4.4 a 5.1):

akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)

akútny zápal stredného ucha (AOM)

nekomplikovaná akútna cystitída

nekomplikovaná pyelonefritída

akútna bakteriálna faryngitída

nekomplikovaná akútna kvapavka (gonorea).
Cefixím sa má používať len na infekcie, pri ktorých je
organizmus spôsobujúci infekciu známy alebo
je podozrenie, že je rezistentný proti iným bežne používaným
antibakteriálnym látkam.
Má sa zvážiť oficiálne usmernenie o vhodnom používaní
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPEL
Í
A DOSPIEVAJÚCI STARŠÍ AKO 12 ROKOV (ALEBO S
TELESNOU HMOTNOSŤOU NAD 50 KG)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05214-Z1A
2
Odporúčaná d