Cefepime MIP 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

MIP Pharma GmbH, Nemecko

Codul ATC:

J01DE01

Calea de administrare:

intravenózne použitie

Unități în pachet:

plo jof 1x2 g (liek.inj.skl.); plo jof 5x2 g (liek.inj.skl.); plo jof 10x2 g (liek.inj.skl.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Zonă Terapeutică:

Cefepím

Rezumat produs:

plo jof 1x2 g (liek.inj.skl.); plo jof 5x2 g (liek.inj.skl.); plo jof 10x2 g (liek.inj.skl.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2015-12-21

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. :
2019/01053-PRE, 2019/01054-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/07506-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEFEPIM MIP 1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
CEFEPIM MIP 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
Cefepím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cefepim MIP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefepim MIP
3.
Ako používať Cefepim MIP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cefepim MIP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEFEPIM MIP A NA ČO SA POUŽÍVA
Cefepim MIP je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí.
Pôsobí tak, že zabíja baktérie,
ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných
_cefalosporíny štvrtej generácie_.
U dospelých a detí vo veku od 12 rokov, vrátane:

infekcie pľúc (zápal pľúc)

komplikované (závažné) infekcie močových ciest

komplikované (závažné) infekcie brušnej dutiny

zápal výstelky brušnej dutiny (_peritonitída_) v súvislosti s
dialýzou u pacientov s kontinuálnou
ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD)
U dospelých:

akútne infekcie žlčníka
U detí vo veku od 2 mesiacov do 12

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/07506-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cefepim MIP 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepim MIP 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cefepim MIP 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát
cefepímium-dichloridu zodpovedajúci 1 g cefepímu.
Cefepim MIP 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok:
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát
cefepímium-dichloridu zodpovedajúci 2 g cefepímu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až svetložltý prášok.
pH rekonštituovaného roztoku je 4,0 – 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cefepim MIP je indikovaný na liečbu závažných infekcií, ktoré
sú uvedené nižšie a sú spôsobené
patogénmi citlivými na cefepím (pozri časti 4.4 a 5.1).
_U dospelých a detí starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou
≥ 40 kg:_

Pneumónia

Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)

Komplikované intraabdominálne infekcie

Peritonitída v súvislosti s dialýzou u pacientov podstupujúcich
CAPD (kontinuálna ambulantná
peritoneálna dialýza)
_U dospelých:_

Akútne infekcie žlčových ciest
_U detí vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov s telesnou hmotnosťou _≤
_40 kg:_

Pneumónia

Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)

Bakteriálna meningitída (pozri časť 4.4)
Liečba pacientov s bakterémiou, ku ktorej došlo v súvislosti s
ktoroukoľvek z hore uvedených
infekcií, alebo ak existuje podozrenie, že je s niektorou z nich
spájaná.
Cefepím môže byť použitý v empirickej liečbe dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od
2 mesiacov do 12 rokov s febrilnou neutropéniou, u ktorých je
podozrenie, že febrilná neutropénia
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/07506