Caspofungine Viatris 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon

Disponibil de la:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon

Forma farmaceutică:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; KOOLSTOFDIOXIDE (E 290) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; ZOUTZUUR (E 507),

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Caspofungin

Rezumat produs:

Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); KOOLSTOFDIOXIDE (E 290); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; ZOUTZUUR (E 507);

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

BIJSLUITER
Caspofungine Viatris 70 mg
RVG 118250
Versie: september 2023
Pagina 1/9
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CASPOFUNGINE VIATRIS 70 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine Viatris en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE VIATRIS?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen bepaalde
infecties met schimmels, die
antischimmelmiddelen worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij kinderen, jongeren tot 18
jaar en volwassenen:
•
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genoemd). Deze infectie
wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die _Candida_
wordt genoemd. Mensen die dit type
infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie
hebben ondergaan of mensen met
een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van
een dergelijke infectie zijn
koorts en koude rillingen die niet op middelen tegen bepaalde
infecties met bacteriën (antibiotica)
reageren.
•
schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ genoemd) als andere
midd

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Caspofungine Viatris 70 mg
RVG 118250
Versie: september 2023
Pagina 1/17
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Caspofungine Viatris 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie, bevat 1 ml
concentraat 7,2 mg caspofungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Vóór reconstitutie is het product een wit tot gebroken wit, compact
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.
•
Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet reageren op
amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of
itraconazol of deze niet verdragen.
Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
geen verbetering na minimaal 7 dagen
therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie.
•
Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals _Candida_
of _Aspergillus_) bij volwassen
patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van invasieve
schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten _
Op dag-1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50 mg per dag. Bij
patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële oplaaddosis
van 70 mg, 70 mg caspofungine per
dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van
geslacht of ras te worden aangepast (zie
rubriek 5.2).
_ _
_Pediatrische patiënten (12 maanden tot en met 17 jaar) _
Bij kinderen (12 maanden tot en met 17 jaar) moet de dosering worden
gebaseerd op het lichaamsoppervlak
van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen,
M