Caspofungine Altan 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

CASPOFUNGINEDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE

Disponibil de la:

Altan Pharma Ltd 2 Harbour Square, Crofton Road A96D6R0 DUN LAOGHAIRE, CO DUBLIN (IERLAND)

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

CASPOFUNGINEDIACETAAT COMPOSITION corresponding to ; CASPOFUNGINE

Forma farmaceutică:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Caspofungin

Rezumat produs:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data de autorizare:

2016-10-18

Prospect

31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CASPOFUNGINE ALTAN 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE ALTAN?
Dit middel bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen
die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGINE ALTAN GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij kinderen, jongeren
tot 18 jaar en volwassenen:

ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genaamd). Deze
infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die
Candida wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen
die net een operatie
hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest
voorkomende
verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude
rillingen die niet op een
antibioticum reageren.

schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ genaamd) als
andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen
hebben veroorzaakt.
Deze infectie word

Caracteristicilor produsului

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine Altan 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Caspofungine Altan 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Caspofungine Altan 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie Elke
injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacons is 5,2 mg/ml
Caspofungine Altan 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie Elke
injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacons is 7,2 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
pediatrische patïenten.

Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
pediatrische patiëntendie niet
reageren op amfotericine B, toedieningsvormen van amfotericine B met
lipiden en/of
itraconazol of deze niet verdragen.
Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
geen verbetering na minimaal
7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende
therapie.

Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of
Aspergillus) bij
volwassen patiënten of pediatrische patiëntenmet koorts en
neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van
invasieve schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten _
Op dag -1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
nadien gevolgd door
dagelijks 50 mg. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de
initiële oplaaddosis van 70
mg, caspofungine dagelijks 70 mg aanbevolen (zie rubriek 5.2). De
dosis hoeft niet op basis van
geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
_Pe