CASPOFUNGINA ZENTIVA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CASPOFUNGINUM

Disponibil de la:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

CASPOFUNGINUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Rezumat produs:

14067/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 9797/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14067/2021/01 _Anexa 1_ NR. 14068/2021/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CASPOFUNGINĂ ZENTIVA 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
CASPOFUNGINĂ ZENTIVA 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT SAU
DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caspofungină Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină
Zentiva
3.
Cum vi se administrează Caspofungină Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CASPOFUNGINĂ ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOFUNGINĂ ZENTIVA
Caspofungină Zentiva conţine substanţa activă numită
caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ ZENTIVA
Caspofungină Zentiva este utilizat pentru a trata următoarele
infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:

infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză
invazivă“); această infecţie este
provocată de organisme fungice (tip drojdie) numite Candida.
Persoanele care pot prezenta acest
tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie
chirurgicală sau cei a căror
sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu ră

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14067/2021/01 _Anexa 2_ NR. 14068/2021/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină Zentiva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Caspofungină Zentiva 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de
acetat).
Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de
acetat).
După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluţii injectabile, 1 ml
concentrat conţine caspofungină 5,2
mg sau 7,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi.

Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau
au intoleranţă la amfotericină B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament este definită ca progresia infecţiei
sau lipsa ameliorării după
administrarea unor doze terapeutice de tratament antifungic eficace,
timp de minimum 7 zile.

Tratamentul empiric al infecţiilor fungice suspectate (cu specii cum
ar fi Candida sau
Aspergillus) la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
_Adulţi _
În ziua 1 de tratament, trebuie administrată o singură doză de
încărcare de 70 mg, urmată apoi de o
doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste
80 kg, după doza iniţială de
încărcare de 70 mg, se recomandă administrarea zilnică de
caspofungină 7