CASPOFUNGINA STADA M&D 70 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CASPOFUNGINUM

Disponibil de la:

SAG MUNUFACTURING S.L. - SPANIA

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

CASPOFUNGINUM

Dozare:

70mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Rezumat produs:

14732/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 13687/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14732/2022/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CASPOFUNGINĂ STADA M&D 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caspofungină STADA M&D şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină
STADA M&D
3.
Cum să utilizaţi Caspofungină STADA M&D
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină STADA M&D
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CASPOFUNGINĂ STADA M&D ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOFUNGINĂ STADA M&D
Caspofungină STADA M&D aparţine unui grup de medicamente numite
antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ STADA M&D
Caspofungină STADA M&D este utilizat pentru a trata următoarele
infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
•
infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză
invazivă“). Această infecţie este
provocată de celule fungice (tip drojdie) numite
_Candida_
.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care
tocmai au efectuat o operaţie sau
cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care
nu răspund la un antibiotic sunt
simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
•
infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau
plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“)
dacă alte tratamente antifungice

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14732/2022/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină STADA M&D 70 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire fiecare flacon conține caspofungină (sub formă
de acetat) echivalent cu 7,2 mg/ml
caspofungină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Inainte de reconstituire, pulberea este compactă, albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi.
•
Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau
au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol. Lipsa de
răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau
lipsa ameliorării după administrarea
anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament
antifungic eficace, timp de minim 7 zile.
•
Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili, care sunt
suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi
_Candida_
sau
_Aspergillus_
).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
Adulţi
În ziua 1 de tratament cu Caspofungină STADA M&D, trebuie
administrată o doză de încărcare unică
de 70 mg, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu
greutate corporală de peste 80 kg,
după doza iniţială de încărcare de 70 mg se recomandă
administrarea zilnică de caspofungină 70 mg
(vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex
sau rasă (vezi pct. 5.2).
_Copii şi adolescenţi (12 luni până la 17 ani) _
La copii �