Caspofungina Farmoz 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Caspofungina

Disponibil de la:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

Caspofungina

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Compoziție:

Caspofungina, acetato 55.5 mg

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Clasă:

1.2 - Antifúngicos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

caspofungin

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5723069 CNPEM: N/A CHNM: 10080678 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2017-08-08

Prospect

APROVADO EM
17-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Caspofungina Farmoz 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou a
sua criança
começar a tomar este medicamento, pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Caspofungina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Caspofungina Farmoz
3. Como utilizar Caspofungina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Caspofungina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Caspofungina Farmoz e para que é utilizado
O que é Caspofungina Farmoz
Caspofungina Farmoz contém a substância ativa caspofungina. Este
medicamento
pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos.
Para que é utilizado Caspofungina Farmoz
Caspofungina Farmoz é utilizado para tratar as seguintes infeções
em crianças,
adolescentes e adultos:
Infeções
fúngicas
graves
nos
seus
tecidos
ou
órgãos
(chamada
“candidíase
invasiva”). Esta infeção é causada por um fungo (levedura)
chamada Candida.
As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que
têm um
sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os
sintomas mais
frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não
respondem a
antibióticos.
Infeções
fúngicas
no
nariz,
seios
nasais
ou
pulmões
(chamada
“aspergilose
invasiva”), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito,
ou lhe tiverem
causado
efeitos
secundários.
Esta
infeção
é
causa
por
um
fungo
chamado
Aspergillus.
As pessoas que estão a fazer

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Caspofungina Farmoz 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina Farmoz 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Caspofungina Farmoz 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Após reconstituição cada ml de concentrado contém 5 mg de
caspofungina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
frasco.
Caspofungina Farmoz 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Após reconstituição cada ml de concentrado contém 7 mg de
caspofungina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
frasco.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Antes da reconstituição, o pó é compacto branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou
pediátricos.
- Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou
pediátricos refratários
ou intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de
anfotericina B e/ou
itraconazol. A refratividade é definida como a progressão da
infeção ou o insucesso
na melhoria após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio
com doses
terapêuticas de um antifúngico eficaz.
- Terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas (tais
como Candida ou
Aspergillus) em
doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e febris.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico
experiente no
tratamento de infeções fúngicas invasivas.
APROVADO EM
09-10-2019
INFARMED