CASPOFUNGINA ATB 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CASPOFUNGINUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

CASPOFUNGINUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Rezumat produs:

9764/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu capacitatea de 10 ml, care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9764/2017/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CASPOFUNGINĂ ATB 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT SAU
DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caspofungină Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină
Atb
3.
Cum vi se administrează Caspofungină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CASPOFUNGINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOFUNGINĂ ATB
Caspofungină Atb conţine substanţa activă numită caspofungină.
Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ ATB
Caspofungină Atb este utilizat pentru a trata următoarele infecţii
la copii, adolescenţi şi adulţi:

infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză
invazivă“), Această infecţie este
provocată de organisme fungice numite
_Candida_
. Persoanele care pot prezenta acest tip de
infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie
chirurgicală sau cei a căror sistem
imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un
antibiotic sunt simptomele cele mai
frecvente ale acestui tip de infecţie;

infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazal

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9764/2017/01 _Anexa 2_ NR. 9765/2017/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină Atb 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Caspofungină Atb 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Caspofungină Atb 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat).
După reconstituire în 10,5 ml apă pentru soluţie injectabilă, 1
ml concentrat conţine caspofungină 5,2
mg.
Caspofungină Atb 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat).
După reconstituire în 10,5 ml apă pentru soluţie injectabilă, 1
ml concentrat conţine caspofungină 7,2
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Înainte de reconstituire, pulberea este compactă, albă sau aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi.

Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau
au intoleranţă la amfotericină B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament este definită ca progresia infecţiei
sau lipsa ameliorării după
administrarea unor doze terapeutice de tratament antifungic eficace,
timp de minimum 7 zile.

Tratamentul empiric al infecţiilor fungice suspectate (cu specii cum
ar fi
_Candida_
sau
_Aspergillus_
) la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi neutropenici
febrili.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
_Adulţi _
În ziua 1 de tratament, t