Caspofungin Sandoz 50 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Acétate de Caspofungine 55,5 mg - Eq. Caspofungine 50 mg

Disponibil de la:

Sandoz SA-NV

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

Caspofungin Acetate

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Compoziție:

Acétate de Caspofungine 55.5 mg

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Caspofungin

Rezumat produs:

CTI code: 534382-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421019716 - Code CNK: 3513900 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2018-09-18

Prospect

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CASPOFUNGIN SANDOZ 50 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
caspofungine
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ENFANT NE PRENIEZ CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmière ou votre pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre infirmière ou à
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Caspofungin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungin
Sandoz vous soit administré ?
3.
Comment utiliser Caspofungin Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Caspofungin Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE CASPOFUNGIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE CASPOFUNGIN SANDOZ ?
Caspofungin Sandoz contient la substance active appelée caspofungine.
Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés antifongiques.
DANS QUEL CAS CASPOFUNGIN SANDOZ EST-IL UTILISÉ ?
Caspofungin Sandoz est utilisé pour traiter les infections suivantes
chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
-
infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «
candidose invasive »). Cette
infection est due à des champignons (levures) du nom de
_ Candida._
Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles
venant de subir une intervention
chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une
fièvre et des frissons ne répondant
pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus
fréquents de ce type d'infection
-
infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons
(appelée « aspergillose inv

Caracteristicilor produsului

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Caspofungin Sandoz 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme
d’acétate). Après reconstitution chaque ml de
solution pour perfusion contient 5,2 mg de caspofungine.
Excipients à effet notoire
Sodium moins de 1 mmol (23 mg) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques.
-
Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques réfractaires ou
intolérants à l’amphotéricine B, à des formulations lipidiques
d’amphotéricine B et/ou à
l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression
de l'infection ou par l'absence
d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement
antifongique efficace aux doses
thérapeutiques.
-
Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment
à
_Candida _
ou
_Aspergillus_
)
chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des infections
fongiques invasives.
Posologie
_Adultes_
Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier
jour de traitement ; le traitement
sera poursuivi à la dose de 50 mg par jour à partir du deuxième
jour. Pour les patients pesant plus de
80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommandé
d’administrer la caspofungine à la
dose de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2). Aucun ajustement
posologique n'est nécessaire en fonction du
sexe ou de la race (voir rubrique 5.2).
_Population pédiatrique (12 mois à 17 ans)_
Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), la posologie
doit